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Uno studio di fase IIa sull'infusione di sangue del cordone ombelicale umano (RegeneCyte) in pazienti con sindrome post-COVID

19 marzo 2025 aggiornato da: StemCyte, Inc.

Uno studio randomizzato controllato di fase IIa, a due bracci per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione di sangue del cordone ombelicale umano (RegeneCyte) in pazienti con sindrome post-COVID

RegeneCyte (HPC, Cord Blood, hUCB) per il trattamento di pazienti post-COVID.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase IIa a due bracci, multinazionale, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo. Saranno arruolati un totale di 30 soggetti con post-COVID.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Myrak Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
  • 2. Con la sindrome post-COVID
  • 3. Ha avuto un test SARS-CoV-2 negativo recente (entro 7 giorni) (un test PCR o antigenico approvato)
  • 4. In grado di fornire il consenso informato firmato (dal soggetto o dal suo rappresentante legalmente autorizzato)
  • 5. È disposto e in grado di partecipare a tutti gli aspetti dello studio, compreso il completamento delle valutazioni soggettive, la partecipazione alle visite cliniche programmate e il rispetto di tutti i requisiti del protocollo come evidenziato fornendo un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • 1. Disturbi neurologici precedenti alla diagnosi di COVID-19
  • 2. Con malattia terminale preesistente
  • 3. Con malattia immunitaria nota
  • 4. È incinta o sta allattando
  • 5. Sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale o ha assunto qualsiasi altro prodotto sperimentale nelle ultime 4 settimane prima dello screening
  • 6. Ha ricevuto qualsiasi vaccinazione entro 3 settimane prima della prima infusione IP
  • 7. Giudicato dallo sperimentatore non idoneo alla partecipazione allo studio
  • 8. Nelle condizioni che possono aumentare il rischio di complicanze in base al giudizio medico dello sperimentatore e ai parametri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Salino Normale
Biologico: Placebo
Salino Normale
Sperimentale: Regenete
HPC, sangue cordonale
Biologico: Regenete
HPC, sangue cordonale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 26
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Riferimento alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di fatica misurato da CFQ-11
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6, 12, 18 e 26
Riferimento, settimana 6, 12, 18 e 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

StemCyte, Inc.

Collaboratori

StemCyte Taiwan Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCUS001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Tutte le informazioni fornite da StemCyte, Inc in relazione a questo studio e non precedentemente pubblicate, sono considerate informazioni riservate. Queste informazioni includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la brochure dello sperimentatore, il protocollo clinico, i moduli di segnalazione dei casi e altri dati scientifici. Tutti i dati raccolti durante lo studio sono confidenziali. Queste informazioni riservate rimarranno di proprietà esclusiva di StemCyte, Inc, non saranno divulgate ad altri senza il consenso scritto di StemCyte, Inc e non dovranno essere utilizzate se non nell'esecuzione di questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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