En fase IIa-studie av infusjon av humant navlestrengsblod (RegeneCyte) hos pasienter med post-COVID-syndrom
19. mars 2025 oppdatert av: StemCyte, Inc.
En randomisert kontrollert fase IIa, to-armsstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av humant navlestrengsblod (RegeneCyte) infusjon hos pasienter med post-COVID syndrom
RegeneCyte (HPC, Cord Blood, hUCB) for behandling hos pasienter med post-COVID.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en toarms, multinasjonal, multisenter, enkeltblind, randomisert, placebokontrollert fase IIa-studie.
Totalt 30 emner med post-COVID vil bli påmeldt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Myrak Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Mann eller kvinne ≥ 18 år
- 2. Med post-COVID syndrom
- 3. Har hatt en nylig (innen 7 dager) negativ SARS-CoV-2-test (en godkjent PCR- eller antigentest)
- 4. Kunne gi signert informert samtykke (av subjektet eller hans/hennes juridisk autoriserte representant)
- 5. Er villig og i stand til å delta i alle aspekter av studien, inkludert fullføring av subjektive evalueringer, oppmøte ved planlagte klinikkbesøk og overholdelse av alle protokollkrav som dokumentert ved å gi et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 1. Nevrologiske lidelser før COVID-19-diagnose
- 2. Med eksisterende terminal sykdom
- 3. Med kjent immunsykdom
- 4. Er gravid eller ammer
- 5. Deltar for øyeblikket i en annen undersøkelsesstudie eller har tatt et annet undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 4 ukene før screening
- 6. Har mottatt vaksinasjon innen 3 uker før første IP-infusjon
- 7. Vurdert av utrederen til å være uegnet for studiedeltakelse
- 8. Under forhold som kan øke risikoen for komplikasjoner basert på etterforskerens medisinske vurdering og parametrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Vanlig saltvann
|
Vanlig saltvann
|
|
Eksperimentell: Regenecyte
HPC, ledningsblod
|
HPC, ledningsblod
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
|
Baseline til uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av utmattelsesscore målt ved CFQ-11
Tidsramme: Baseline, uke 6, 12, 18 og 26
|
Baseline, uke 6, 12, 18 og 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdom
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Postakutt covid-19 syndrom
- Syndrom
Andre studie-ID-numre
- SCUS001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
All informasjon gitt av StemCyte, Inc i forbindelse med denne studien og ikke tidligere publisert, anses som konfidensiell informasjon.
Denne informasjonen inkluderer, men er ikke begrenset til, etterforskers brosjyre, klinisk protokoll, skjemaer for saksrapporter og andre vitenskapelige data.
Alle data som samles inn under studien er konfidensielle.
Denne konfidensielle informasjonen skal forbli den eneste eiendommen til StemCyte, Inc, skal ikke avsløres til andre uten skriftlig samtykke fra StemCyte, Inc, og skal ikke brukes bortsett fra i utførelsen av denne studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .