Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase IIa-studie av infusjon av humant navlestrengsblod (RegeneCyte) hos pasienter med post-COVID-syndrom

10. mai 2023 oppdatert av: StemCyte, Inc.

En randomisert kontrollert fase IIa, to-armsstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av humant navlestrengsblod (RegeneCyte) infusjon hos pasienter med post-COVID syndrom

RegeneCyte (HPC, Cord Blood, hUCB) for behandling hos pasienter med post-COVID.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en toarms, multinasjonal, multisenter, enkeltblind, randomisert, placebokontrollert fase IIa-studie. Totalt 30 emner med post-COVID vil bli påmeldt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Rekruttering
        • Myrak Research Center
        • Ta kontakt med:
          • Kelly O Reilly

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Mann eller kvinne ≥ 18 år
  • 2. Med post-COVID syndrom
  • 3. Har hatt en nylig (innen 7 dager) negativ SARS-CoV-2-test (en godkjent PCR- eller antigentest)
  • 4. Kunne gi signert informert samtykke (av subjektet eller hans/hennes juridisk autoriserte representant)
  • 5. Er villig og i stand til å delta i alle aspekter av studien, inkludert fullføring av subjektive evalueringer, oppmøte ved planlagte klinikkbesøk og overholdelse av alle protokollkrav som dokumentert ved å gi et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Nevrologiske lidelser før COVID-19-diagnose
  • 2. Med eksisterende terminal sykdom
  • 3. Med kjent immunsykdom
  • 4. Er gravid eller ammer
  • 5. Deltar for øyeblikket i en annen undersøkelsesstudie eller har tatt et annet undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 4 ukene før screening
  • 6. Har mottatt vaksinasjon innen 3 uker før første IP-infusjon
  • 7. Vurdert av utrederen til å være uegnet for studiedeltakelse
  • 8. Under forhold som kan øke risikoen for komplikasjoner basert på etterforskerens medisinske vurdering og parametrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Vanlig saltvann
Annen: Placebo
Vanlig saltvann
Eksperimentell: RegeneCyte
HPC, navlestrengsblod
Biologisk: RegeneCyte
HPC, navlestrengsblod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Uke 48
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen av effektivitet
Tidsramme: Uke 48
Endring av effektevaluering
Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

StemCyte, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCUS001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

All informasjon gitt av StemCyte, Inc i forbindelse med denne studien og ikke tidligere publisert, anses som konfidensiell informasjon. Denne informasjonen inkluderer, men er ikke begrenset til, etterforskers brosjyre, klinisk protokoll, skjemaer for saksrapporter og andre vitenskapelige data. Alle data som samles inn under studien er konfidensielle. Denne konfidensielle informasjonen skal forbli den eneste eiendommen til StemCyte, Inc, skal ikke avsløres til andre uten skriftlig samtykke fra StemCyte, Inc, og skal ikke brukes bortsett fra i utførelsen av denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lang COVID

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere