Un estudio de fase IIa de infusión de sangre de cordón umbilical humano (RegeneCyte) en pacientes con síndrome post-COVID
19 de marzo de 2025 actualizado por: StemCyte, Inc.
Un estudio aleatorizado controlado de fase IIa de dos brazos para evaluar la seguridad y la eficacia de la infusión de sangre de cordón umbilical humano (RegeneCyte) en pacientes con síndrome post-COVID
RegeneCyte (HPC, Cord Blood, hUCB) para el tratamiento en pacientes con post-COVID.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase IIa de dos brazos, multinacional, multicéntrico, simple ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
Se inscribirán un total de 30 sujetos con post-COVID.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Myrak Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Hombre o mujer de ≥ 18 años
- 2. Con síndrome post-COVID
- 3. Ha tenido una prueba de SARS-CoV-2 negativa reciente (dentro de los 7 días) (una prueba de antígeno o PCR aprobada)
- 4. Capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado (por el sujeto o su representante legalmente autorizado)
- 5. Está dispuesto y es capaz de participar en todos los aspectos del estudio, incluida la realización de evaluaciones subjetivas, la asistencia a las visitas clínicas programadas y el cumplimiento de todos los requisitos del protocolo, como se demuestra al proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- 1. Trastornos neurológicos previos al diagnóstico de COVID-19
- 2. Con enfermedad terminal preexistente
- 3. Con enfermedad inmunológica conocida
- 4. Está embarazada o amamantando
- 5. Está participando actualmente en otro estudio de investigación o ha estado tomando cualquier otro producto de investigación en las últimas 4 semanas antes de la selección
- 6. Ha recibido alguna vacuna dentro de las 3 semanas anteriores a la primera infusión IP
- 7. Considerado por el investigador como no apto para participar en el estudio
- 8. En las condiciones que puedan aumentar el riesgo de complicaciones según el criterio médico del investigador y los parámetros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal
|
Solución salina normal
|
|
Experimental: Regenecyte
HPC, sangre del cordón
|
HPC, sangre del cordón
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 26
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
|
Línea de base hasta la semana 26
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la puntuación de fatiga medida por el CFQ-11
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, 12, 18 y 26
|
Línea de base, Semana 6, 12, 18 y 26
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedad
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Síndrome post-agudo de COVID-19
- Síndrome
Otros números de identificación del estudio
- SCUS001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Toda la información proporcionada por StemCyte, Inc en relación con este estudio y no publicada previamente, se considera información confidencial.
Esta información incluye, entre otros, el Folleto del investigador, el protocolo clínico, los formularios de informes de casos y otros datos científicos.
Todos los datos recopilados durante el estudio son confidenciales.
Esta información confidencial seguirá siendo propiedad exclusiva de StemCyte, Inc, no se divulgará a otros sin el consentimiento por escrito de StemCyte, Inc, y no se utilizará excepto en la realización de este estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .