Um estudo de fase IIa de infusão de sangue de cordão umbilical humano (RegeneCyte) em pacientes com síndrome pós-COVID
19 de março de 2025 atualizado por: StemCyte, Inc.
Um estudo randomizado controlado de fase IIa, de dois braços para avaliar a segurança e a eficácia da infusão de sangue de cordão umbilical humano (RegeneCyte) em pacientes com síndrome pós-COVID
RegeneCyte (HPC, Cord Blood, hUCB) para tratamento em pacientes com pós-COVID.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase IIa de dois braços, multinacional, multicêntrico, simples-cego, randomizado e controlado por placebo.
Serão inscritos um total de 30 sujeitos com pós-COVID.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Myrak Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Homem ou mulher com idade ≥ 18
- 2. Com síndrome pós-COVID
- 3. Teve um teste SARS-CoV-2 negativo recente (dentro de 7 dias) (um PCR aprovado ou teste de antígeno)
- 4. Capaz de fornecer consentimento informado assinado (pelo sujeito ou seu representante legalmente autorizado)
- 5. Está disposto e é capaz de participar de todos os aspectos do estudo, incluindo a conclusão de avaliações subjetivas, comparecimento a consultas clínicas agendadas e conformidade com todos os requisitos do protocolo, conforme evidenciado pelo consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- 1. Distúrbios neurológicos anteriores ao diagnóstico de COVID-19
- 2. Com doença terminal pré-existente
- 3. Com doença imunológica conhecida
- 4. Está grávida ou amamentando
- 5. Está participando atualmente de outro estudo experimental ou tomou qualquer outro produto experimental nas últimas 4 semanas antes da triagem
- 6. Recebeu qualquer vacinação dentro de 3 semanas antes da primeira infusão IP
- 7. Julgado pelo investigador como não adequado para participação no estudo
- 8. Nas condições que podem aumentar o risco de complicações com base no julgamento médico do investigador e nos parâmetros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal
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Solução salina normal
|
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Experimental: Regenecyte
HPC, sangue do cordão umbilical
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HPC, sangue do cordão umbilical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
|
Linha de base até a semana 26
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na pontuação de fadiga medida pelo CFQ-11
Prazo: Linha de base, semanas 6, 12, 18 e 26
|
Linha de base, semanas 6, 12, 18 e 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doença
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
- Síndrome
Outros números de identificação do estudo
- SCUS001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Todas as informações fornecidas pela StemCyte, Inc em conexão com este estudo e não publicadas anteriormente, são consideradas informações confidenciais.
Essas informações incluem, mas não estão limitadas a, Brochura do Investigador, protocolo clínico, formulários de relato de caso e outros dados científicos.
Todos os dados coletados durante o estudo são confidenciais.
Esta informação confidencial deve permanecer propriedade exclusiva da StemCyte, Inc, não deve ser divulgada a outros sem o consentimento por escrito da StemCyte, Inc, e não deve ser usada exceto na realização deste estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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