Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas IIa-studie av humant navelsträngsblod (RegeneCyte) infusion hos patienter med post-COVID syndrom

10 maj 2023 uppdaterad av: StemCyte, Inc.

En randomiserad kontrollerad fas IIa, tvåarmad studie för att bedöma säkerheten och effekten av humant navelsträngsblod (RegeneCyte) infusion hos patienter med post-COVID syndrom

RegeneCyte (HPC, Cord Blood, hUCB) för behandling av patienter med post-COVID.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvåarmad, multinationell, multicenter, enkelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas IIa-studie. Totalt 30 ämnen med post-COVID kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Rekrytering
        • Myrak Research Center
        • Kontakt:
          • Kelly O Reilly

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Man eller kvinna i åldern ≥ 18
  • 2. Med post-COVID syndrom
  • 3. Har nyligen (inom 7 dagar) haft ett negativt SARS-CoV-2-test (ett godkänt PCR- eller antigentest)
  • 4. Kan ge undertecknat informerat samtycke (av försökspersonen eller hans/hennes lagligt auktoriserade representant)
  • 5. Är villig och kapabel att delta i alla aspekter av studien, inklusive slutförande av subjektiva utvärderingar, närvaro vid schemalagda klinikbesök och efterlevnad av alla protokollkrav, vilket framgår av ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • 1. Neurologiska störningar före diagnosen covid-19
  • 2. Med redan existerande dödlig sjukdom
  • 3. Med känd immunsjukdom
  • 4. Är gravid eller ammar
  • 5. Deltar för närvarande i en annan undersökningsstudie eller har tagit någon annan prövningsprodukt under de senaste 4 veckorna före screening
  • 6. Har fått någon vaccination inom 3 veckor före den första IP-infusionen
  • 7. Bedöms av utredaren som olämplig för studiedeltagande
  • 8. Under de förhållanden som kan öka risken för komplikationer baserat på utredarens medicinska bedömning och parametrarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Normal saltlösning
Övrig: Placebo
Normal saltlösning
Experimentell: RegeneCyte
HPC, navelsträngsblod
Biologisk: RegeneCyte
HPC, navelsträngsblod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Vecka 48
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av effektivitet
Tidsram: Vecka 48
Ändring av effektutvärdering
Vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

StemCyte, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Första postat (Faktisk)

12 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCUS001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

All information som tillhandahålls av StemCyte, Inc i samband med denna studie och som inte tidigare publicerats, betraktas som konfidentiell information. Denna information inkluderar, men är inte begränsad till, utredarens broschyr, kliniskt protokoll, fallrapportformulär och andra vetenskapliga data. All data som samlas in under studien är konfidentiell. Denna konfidentiella information ska förbli StemCyte, Incs enda egendom, ska inte avslöjas för andra utan skriftligt medgivande från StemCyte, Inc, och ska inte användas annat än vid genomförandet av denna studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lång covid

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera