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人脐带血 (RegeneCyte) 输注治疗 COVID 后综合征患者的 IIa 期研究

2023年5月10日 更新者：StemCyte, Inc.

一项随机对照 IIa 期双臂研究，以评估人脐带血 (RegeneCyte) 输注对 COVID 后综合征患者的安全性和有效性

RegeneCyte（HPC、脐带血、hUCB）用于治疗 COVID 后患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项双臂、多国、多中心、单盲、随机、安慰剂对照的 IIa 期研究。 总共将招收 30 名后 COVID 受试者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • 招聘中
        • Myrak Research Center
        • 接触：
          • Kelly O Reilly

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1. 年龄≥18周岁的男性或女性
  • 2. 患有 COVID 后综合症
  • 3. 最近（7 天内）SARS-CoV-2 检测呈阴性（经批准的 PCR 或抗原检测）
  • 4.能够提供签署的知情同意书（由受试者或其合法授权的代表）
  • 5. 愿意并能够参与研究的所有方面，包括完成主观评估、参加预定的门诊就诊以及遵守所有协议要求，如提供书面知情同意书所证明的那样

排除标准：

  • 1. COVID-19 诊断前的神经系统疾病
  • 2. 患有绝症
  • 3. 患有已知的免疫疾病
  • 4.怀孕或哺乳
  • 5.目前正在参加另一项调查研究或在筛选前的最后 4 周内一直在服用任何其他调查产品
  • 6. 在第一次 IP 输注前 3 周内接受过任何疫苗接种
  • 7.经研究者判断不适合参加研究
  • 8.根据研究者的医学判断和参数可能增加并发症风险的条件下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
生理盐水
其他：安慰剂
生理盐水
实验性的：再生细胞
高性能计算、脐带血
生物：再生细胞
高性能计算、脐带血

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件 (TEAE)
大体时间：第 48 周
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功效的变化
大体时间：第 48 周
疗效评价变更
第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

StemCyte, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月4日

初级完成 (预期的)

2024年10月1日

研究完成 (预期的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月11日

首次发布 (实际的)

2023年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月10日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCUS001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

StemCyte, Inc 提供的与本研究相关且之前未发布的所有信息均被视为机密信息。 该信息包括但不限于研究者手册、临床方案、病例报告表和其他科学数据。 研究期间收集的所有数据都是保密的。 此机密信息应保留为 StemCyte, Inc 的专有财产，未经 StemCyte, Inc 书面同意不得向他人披露，并且不得用于本研究执行以外的用途。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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