Studie fáze IIa infuze lidské pupečníkové krve (RegeneCyte) u pacientů s post-COVID syndromem
19. března 2025 aktualizováno: StemCyte, Inc.
Randomizovaná kontrolovaná fáze IIa, dvouramenná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti infuze lidské pupečníkové krve (RegeneCyte) u pacientů s post-COVID syndromem
RegeneCyte (HPC, Cord Blood, hUCB) pro léčbu pacientů s post-COVID.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o dvouramennou, nadnárodní, multicentrickou, jednoduše zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii fáze IIa.
Celkem bude zapsáno 30 subjektů s post-COVID.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Myrak Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- 2. S post-COVID syndromem
- 3. Měl nedávný (do 7 dnů) negativní test na SARS-CoV-2 (schválený test PCR nebo antigenní test)
- 4. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas (subjektem nebo jeho zákonným zástupcem)
- 5. Je ochoten a schopen se účastnit všech aspektů studie, včetně dokončení subjektivních hodnocení, účasti na plánovaných návštěvách kliniky a dodržování všech požadavků protokolu, což je doloženo poskytnutím písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- 1. Neurologické poruchy před diagnózou COVID-19
- 2. S již existujícím nevyléčitelným onemocněním
- 3. Se známým imunitním onemocněním
- 4. Je těhotná nebo kojí
- 5. V současné době se účastní jiné hodnocené studie nebo během posledních 4 týdnů před screeningem užíval jakýkoli jiný hodnocený přípravek
- 6. Absolvoval jakoukoli vakcinaci během 3 týdnů před první IP infuzí
- 7. Zkoušející posoudil jako nevhodný pro účast ve studii
- 8. Za podmínek, které mohou zvýšit riziko komplikací na základě lékařského úsudku zkoušejícího a parametrů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Běžná slanost
|
Běžná slanost
|
|
Experimentální: Regenecyt
HPC, pupečníková krev
|
HPC, pupečníková krev
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
|
Výchozí stav do týdne 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre únavy měřená pomocí CFQ-11
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 12, 18 a 26
|
Výchozí stav, týden 6, 12, 18 a 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Choroba
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Postakutní syndrom COVID-19
- Syndrom
Další identifikační čísla studie
- SCUS001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Veškeré informace poskytnuté společností StemCyte, Inc v souvislosti s touto studií a dříve nezveřejněné, jsou považovány za důvěrné informace.
Tyto informace zahrnují, ale nejsou omezeny na brožuru zkoušejícího, klinický protokol, formuláře kazuistik a další vědecké údaje.
Všechny údaje shromážděné během studie jsou důvěrné.
Tyto důvěrné informace zůstanou výhradním vlastnictvím společnosti StemCyte, Inc, nebudou poskytnuty jiným osobám bez písemného souhlasu společnosti StemCyte, Inc a nebudou použity s výjimkou provádění této studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .