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COVID後症候群患者におけるヒト臍帯血（RegeneCyte）注入の第IIa相研究

2023年5月10日 更新者：StemCyte, Inc.

COVID後症候群患者におけるヒト臍帯血（RegeneCyte）注入の安全性と有効性を評価するための無作為化対照第IIa相2群試験

COVID後の患者の治療のためのRegeneCyte（HPC、臍帯血、hUCB）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、2 群、多国籍、多施設、単一盲検、無作為化、プラセボ対照の第 IIa 相試験です。 COVID後の合計30人の被験者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • 募集
        • Myrak Research Center
        • コンタクト：
          • Kelly O Reilly

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 18歳以上の男性または女性
  • 2.ポストCOVID症候群
  • 3.最近（7日以内）にSARS-CoV-2検査（承認されたPCRまたは抗原検査）で陰性であった
  • 4.署名されたインフォームドコンセントを提供できる（被験者またはその法定代理人による）
  • 5.主観的評価の完了、予定された診療所訪問への出席、および書面によるインフォームドコンセントを提供することによって証明されるすべてのプロトコル要件の順守を含む、研究のすべての側面に喜んで参加することができます

除外基準:

  • 1. COVID-19診断前の神経疾患
  • 2. 末期疾患の既往がある
  • 3.既知の免疫疾患を有する
  • 4. 妊娠中または授乳中
  • 5.現在別の調査研究に参加しているか、スクリーニング前の過去4週間以内に他の調査製品を服用している
  • 6.最初のIP注入前の3週間以内にワクチン接種を受けた
  • 7. 研究責任者が研究参加に適さないと判断した患者
  • 8. 治験責任医師の医学的判断およびパラメーターに基づいて、合併症のリスクを高める可能性のある条件下で

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水
他の：プラセボ
生理食塩水
実験的：リジェネサイト
HPC、臍帯血
生物学的：リジェネサイト
HPC、臍帯血

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）
時間枠：48週目
治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効力の変化
時間枠：48週目
薬効評価の変更
48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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StemCyte, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月4日

一次修了 (予想される)

2024年10月1日

研究の完了 (予想される)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月11日

最初の投稿 (実際)

2023年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月10日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCUS001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究に関連して StemCyte, Inc から提供された、以前に公開されていないすべての情報は、機密情報と見なされます。 この情報には、治験責任医師のパンフレット、臨床プロトコル、症例報告フォーム、およびその他の科学的データが含まれますが、これらに限定されません。 調査中に収集されたすべてのデータは機密情報です。 この機密情報は、StemCyte, Inc. の単独の財産であり、StemCyte, Inc. の書面による同意なしに他人に開示してはならず、この研究の実施以外で使用してはなりません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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