Vaiheen IIa tutkimus ihmisen napanuoraveren (RegeneCyte) infuusiosta potilailla, joilla on post-COVID-oireyhtymä
keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: StemCyte, Inc.
Satunnaistettu kontrolloitu vaihe IIa, kaksihaarainen tutkimus ihmisen napanuoraveren (RegeneCyte) -infuusion turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on post-COVID-oireyhtymä
RegeneCyte (HPC, napanuoraveri, hUCB) potilaiden hoitoon, joilla on post-COVID.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksihaarainen, monikansallinen, monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaihe IIa tutkimus.
Mukaan otetaan yhteensä 30 potilasta, joilla on post-COVID-tauti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Myrak Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. ≥ 18-vuotias mies tai nainen
- 2. Post-COVID-oireyhtymä
- 3. Hänellä on äskettäin (7 päivän sisällä) negatiivinen SARS-CoV-2-testi (hyväksytty PCR- tai antigeenitesti)
- 4. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen (tutkittavan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa toimesta)
- 5. on halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin, mukaan lukien subjektiivisten arvioiden suorittaminen, osallistuminen ajoitetuille klinikkakäynneille ja kaikkien protokollavaatimusten noudattaminen, mikä todistetaan antamalla kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Neurologiset häiriöt ennen COVID-19-diagnoosia
- 2. Jo olemassa oleva terminaalinen sairaus
- 3. Tiedossa oleva immuunihäiriö
- 4. Onko raskaana tai imettää
- 5. Osallistuu parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen tai on käyttänyt mitä tahansa muuta tutkimustuotetta viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa
- 6. Hän on saanut rokotuksen 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä IP-infuusiota
- 7. Tutkija arvioi, ettei se sovellu tutkimukseen osallistumiseen
- 8. Olosuhteissa, jotka voivat lisätä komplikaatioiden riskiä tutkijan lääketieteellisen arvion ja parametrien perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos
|
Normaali suolaliuos
|
|
Kokeellinen: Regenekysi
HPC, napanuoraveri
|
HPC, napanuoraveri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 26
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
|
Lähtötilanne viikkoon 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Väsymyspisteiden muutos CFQ-11:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, 12, 18 ja 26
|
Lähtötilanne, viikko 6, 12, 18 ja 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Sairaus
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
- Oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCUS001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki StemCyte, Inc:n tämän tutkimuksen yhteydessä toimittamat tiedot, joita ei ole aiemmin julkaistu, ovat luottamuksellisia tietoja.
Nämä tiedot sisältävät muun muassa tutkijan esitteen, kliinisen protokollan, tapausraporttilomakkeet ja muut tieteelliset tiedot.
Kaikki tutkimuksen aikana kerätyt tiedot ovat luottamuksellisia.
Nämä luottamukselliset tiedot jäävät StemCyte, Inc:n yksinomaiseen omaisuuteen, eikä niitä saa paljastaa muille ilman StemCyte, Inc:n kirjallista lupaa, eikä niitä saa käyttää muutoin kuin tämän tutkimuksen suorittamiseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .