Een fase IIa-onderzoek naar infusie van humaan navelstrengbloed (RegeneCyte) bij patiënten met post-COVID-syndroom
19 maart 2025 bijgewerkt door: StemCyte, Inc.
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, tweearmige fase IIa-studie om de veiligheid en werkzaamheid van infusie van humaan navelstrengbloed (RegeneCyte) bij patiënten met het post-COVID-syndroom te beoordelen
RegeneCyte (HPC, navelstrengbloed, hUCB) voor behandeling bij patiënten met post-COVID.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een tweearmige, multinationale, multicenter, enkelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase IIa-studie.
In totaal zullen 30 proefpersonen met post-COVID worden ingeschreven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Myrak Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Man of vrouw ≥ 18 jaar
- 2. Met post-COVID-syndroom
- 3. Heeft recent (binnen 7 dagen) een negatieve SARS-CoV-2-test gehad (een goedgekeurde PCR- of antigeentest)
- 4. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven (door de proefpersoon of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger)
- 5. Is bereid en in staat om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek, inclusief voltooiing van subjectieve evaluaties, aanwezigheid bij geplande kliniekbezoeken en naleving van alle protocolvereisten, zoals blijkt uit schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- 1. Neurologische aandoeningen voorafgaand aan de diagnose van COVID-19
- 2. Met reeds bestaande terminale ziekte
- 3. Met een bekende immuunziekte
- 4. Is zwanger of geeft borstvoeding
- 5. Neemt momenteel deel aan een andere onderzoeksstudie of heeft in de laatste 4 weken voor de screening een ander onderzoeksproduct gebruikt
- 6. Heeft binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste IP-infusie een vaccinatie gekregen
- 7. Door de onderzoeker beoordeeld als niet geschikt voor deelname aan het onderzoek
- 8. Onder de omstandigheden die het risico op complicaties kunnen verhogen op basis van het medisch oordeel van de onderzoeker en de parameters
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing
|
Normale zoutoplossing
|
|
Experimenteel: Regenecyte
HPC, koordbloed
|
HPC, koordbloed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
|
Basislijn tot week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van vermoeidheidsscore zoals gemeten door CFQ-11
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 12, 18 en 26
|
Basislijn, week 6, 12, 18 en 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekte
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Postacuut COVID-19-syndroom
- Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- SCUS001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Alle informatie die door StemCyte, Inc in verband met deze studie wordt verstrekt en niet eerder is gepubliceerd, wordt beschouwd als vertrouwelijke informatie.
Deze informatie omvat, maar is niet beperkt tot, de Investigator's Brochure, het klinische protocol, casusrapportformulieren en andere wetenschappelijke gegevens.
Alle gegevens die tijdens het onderzoek worden verzameld, zijn vertrouwelijk.
Deze vertrouwelijke informatie blijft het exclusieve eigendom van StemCyte, Inc, zal niet aan anderen worden bekendgemaakt zonder de schriftelijke toestemming van StemCyte, Inc, en zal alleen worden gebruikt bij de uitvoering van dit onderzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .