Исследование фазы IIa инфузии пуповинной крови человека (RegeneCyte) у пациентов с пост-COVID-синдромом
19 марта 2025 г. обновлено: StemCyte, Inc.
Рандомизированное контролируемое исследование фазы IIa с двумя группами для оценки безопасности и эффективности инфузии пуповинной крови человека (RegeneCyte) у пациентов с пост-COVID-синдромом
RegenCyte (HPC, Cord Blood, hUCB) для лечения пациентов с пост-COVID.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двухгрупповое, многонациональное, многоцентровое, простое слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы IIa.
Всего будет зачислено 30 субъектов с пост-COVID.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Myrak Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет.
- 2. При пост-COVID-синдроме
- 3. Недавний (в течение 7 дней) отрицательный тест на SARS-CoV-2 (утвержденный тест ПЦР или антиген)
- 4. Способность предоставить подписанное информированное согласие (субъектом или его/ее законным представителем)
- 5. Желает и может участвовать во всех аспектах исследования, включая завершение субъективных оценок, посещение запланированных визитов в клинику и соблюдение всех требований протокола, что подтверждается предоставлением письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- 1. Неврологические расстройства до постановки диагноза COVID-19.
- 2. С ранее существовавшей неизлечимой болезнью
- 3. С известным иммунным заболеванием
- 4. Беременна или кормит грудью
- 5. В настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании или принимает любой другой исследуемый продукт в течение последних 4 недель до скрининга.
- 6. Получил какую-либо вакцину в течение 3 недель до первой внутрибрюшинной инфузии.
- 7. По мнению исследователя, не подходит для участия в исследовании.
- 8. При состояниях, которые могут увеличить риск осложнений на основании медицинского заключения исследователя и параметров
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Физиологический раствор
|
Физиологический раствор
|
|
Экспериментальный: Регенецит
HPC, пуповинная кровь
|
HPC, пуповинная кровь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 26-й недели
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
|
Исходный уровень до 26-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателя утомляемости, измеренного с помощью CFQ-11
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12, 18 и 26 недели.
|
Исходный уровень, 6, 12, 18 и 26 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Постинфекционные расстройства
- COVID-19
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Болезнь
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Пост-острый синдром COVID-19
- Синдром
Другие идентификационные номера исследования
- SCUS001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Вся информация, предоставленная StemCyte, Inc. в связи с данным исследованием и не опубликованная ранее, считается конфиденциальной информацией.
Эта информация включает, помимо прочего, Брошюру исследователя, клинический протокол, формы истории болезни и другие научные данные.
Все данные, собранные в ходе исследования, являются конфиденциальными.
Эта конфиденциальная информация остается исключительной собственностью StemCyte, Inc, не может раскрываться другим лицам без письменного согласия StemCyte, Inc и не должна использоваться, кроме как для проведения данного исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .