Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IIa dotyczące infuzji ludzkiej krwi pępowinowej (RegeneCyte) u pacjentów z zespołem post-COVID

10 maja 2023 zaktualizowane przez: StemCyte, Inc.

Randomizowane, kontrolowane, dwuramienne badanie fazy IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności infuzji ludzkiej krwi pępowinowej (RegeneCyte) u pacjentów z zespołem post-COVID

RegeneCyte (HPC, Cord Blood, hUCB) do leczenia pacjentów po COVID.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuramienne, wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy IIa z pojedynczą ślepą próbą. W sumie zapisanych zostanie 30 osób z post-COVID.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Rekrutacyjny
        • Myrak Research Center
        • Kontakt:
          • Kelly O Reilly

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • 2. Z zespołem post-COVID
  • 3. Miał niedawno (w ciągu 7 dni) negatywny wynik testu SARS-CoV-2 (zatwierdzony test PCR lub antygen)
  • 4. Zdolność do wyrażenia świadomej, podpisanej zgody (przez osobę lub jej przedstawiciela ustawowego)
  • 5. Jest chętny i zdolny do udziału we wszystkich aspektach badania, w tym dokonywaniu subiektywnych ocen, uczestnictwie w zaplanowanych wizytach w klinice oraz przestrzeganiu wszystkich wymagań protokołu, co potwierdza pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Zaburzenia neurologiczne przed rozpoznaniem COVID-19
  • 2. Z istniejącą wcześniej śmiertelną chorobą
  • 3. Ze znaną chorobą immunologiczną
  • 4. Jest w ciąży lub karmi piersią
  • 5. Bierze obecnie udział w innym badaniu naukowym lub przyjmuje jakikolwiek inny badany produkt w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • 6. Otrzymał jakiekolwiek szczepienie w ciągu 3 tygodni przed pierwszym wlewem dootrzewnowym
  • 7. Badacz uznał, że nie nadaje się do udziału w badaniu
  • 8. W warunkach, które mogą zwiększać ryzyko powikłań na podstawie oceny medycznej badacza i parametrów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna
Inny: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: RegeneCyte
HPC, krew pępowinowa
Biologiczny: RegeneCyte
HPC, krew pępowinowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Tydzień 48
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skuteczności
Ramy czasowe: Tydzień 48
Zmiana oceny skuteczności
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

StemCyte, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCUS001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wszystkie informacje dostarczone przez StemCyte, Inc w związku z tym badaniem, które nie zostały wcześniej opublikowane, są uważane za informacje poufne. Informacje te obejmują między innymi broszurę badacza, protokół kliniczny, formularze opisów przypadków i inne dane naukowe. Wszystkie dane zebrane podczas badania są poufne. Te poufne informacje pozostaną wyłączną własnością StemCyte, Inc, nie będą ujawniane innym osobom bez pisemnej zgody StemCyte, Inc i nie będą wykorzystywane, z wyjątkiem przeprowadzania tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Długi COVID

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj