Et fase IIa-studie af humant navlestrengsblod (RegeneCyte) infusion hos patienter med post-COVID syndrom
19. marts 2025 opdateret af: StemCyte, Inc.
En randomiseret kontrolleret fase IIa, to-arm undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af humant navlestrengsblod (RegeneCyte) infusion hos patienter med post-COVID syndrom
RegeneCyte (HPC, Cord Blood, hUCB) til behandling af patienter med post-COVID.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et to-armet, multinationalt, multicenter, enkeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fase IIa-studie.
I alt 30 personer med post-COVID vil blive tilmeldt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Myrak Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Mand eller kvinde på ≥ 18 år
- 2. Med post-COVID syndrom
- 3. Har haft en nylig (inden for 7 dage) negativ SARS-CoV-2-test (en godkendt PCR- eller antigentest)
- 4. Kunne give underskrevet informeret samtykke (af forsøgspersonen eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant)
- 5. Er villig og i stand til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen, herunder færdiggørelse af subjektive evalueringer, deltagelse ved planlagte klinikbesøg og overholdelse af alle protokolkrav, som dokumenteret ved at give et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 1. Neurologiske lidelser forud for diagnosen COVID-19
- 2. Med allerede eksisterende terminal sygdom
- 3. Med kendt immunsygdom
- 4. Er gravid eller ammer
- 5. Deltager i øjeblikket i et andet forsøgsstudie eller har taget et andet forsøgsprodukt inden for de sidste 4 uger før screening
- 6. Har modtaget nogen vaccination inden for 3 uger før den første IP-infusion
- 7. Vurderet af investigator som ikke egnet til studiedeltagelse
- 8. Under de forhold, der kan øge risikoen for komplikationer baseret på investigatorens medicinske vurdering og parametrene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvand
|
Normal saltvand
|
|
Eksperimentel: Regenecyte
HPC, ledningsblod
|
HPC, ledningsblod
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
|
Baseline til uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af træthedsscore målt ved CFQ-11
Tidsramme: Baseline, uge 6, 12, 18 og 26
|
Baseline, uge 6, 12, 18 og 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infektionssygdomme
- COVID-19
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Sygdom
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Post-akut COVID-19 syndrom
- Syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- SCUS001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Alle oplysninger leveret af StemCyte, Inc i forbindelse med denne undersøgelse og ikke tidligere offentliggjort, betragtes som fortrolige oplysninger.
Disse oplysninger omfatter, men er ikke begrænset til, Investigator's Brochure, klinisk protokol, case-rapportformularer og andre videnskabelige data.
Alle data indsamlet under undersøgelsen er fortrolige.
Disse fortrolige oplysninger forbliver StemCyte, Incs ene ejendom, må ikke videregives til andre uden skriftligt samtykke fra StemCyte, Inc, og må ikke bruges undtagen i udførelsen af denne undersøgelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .