Eine Phase-IIa-Studie zur Infusion von menschlichem Nabelschnurblut (RegeneCyte) bei Patienten mit Post-COVID-Syndrom
19. März 2025 aktualisiert von: StemCyte, Inc.
Eine randomisierte, kontrollierte, zweiarmige Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Infusion von menschlichem Nabelschnurblut (RegeneCyte) bei Patienten mit Post-COVID-Syndrom
RegeneCyte (HPC, Nabelschnurblut, hUCB) zur Behandlung von Patienten mit Post-COVID.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine zweiarmige, multinationale, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Phase-IIa-Studie.
Insgesamt werden 30 Probanden mit Post-COVID eingeschrieben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Myrak Research Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18
- 2. Mit Post-COVID-Syndrom
- 3. Hatte kürzlich (innerhalb von 7 Tagen) einen negativen SARS-CoV-2-Test (ein zugelassener PCR- oder Antigentest)
- 4. Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben (durch den Probanden oder seinen/ihren gesetzlich bevollmächtigten Vertreter)
- 5. Ist bereit und in der Lage, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen, einschließlich der Durchführung subjektiver Bewertungen, der Teilnahme an geplanten Klinikbesuchen und der Einhaltung aller Protokollanforderungen, wie durch eine schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen
Ausschlusskriterien:
- 1. Neurologische Störungen vor der COVID-19-Diagnose
- 2. Mit vorbestehender unheilbarer Krankheit
- 3. Mit bekannter Immunerkrankung
- 4. Schwanger ist oder stillt
- 5. Nimmt derzeit an einer anderen Prüfstudie teil oder hat in den letzten 4 Wochen vor dem Screening ein anderes Prüfprodukt eingenommen
- 6. Hat innerhalb von 3 Wochen vor der ersten IP-Infusion eine Impfung erhalten
- 7. Vom Prüfarzt als nicht für die Studienteilnahme geeignet beurteilt
- 8. Unter Bedingungen, die das Risiko von Komplikationen erhöhen können, basierend auf dem medizinischen Urteil des Prüfarztes und den Parametern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung
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Normale Kochsalzlösung
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Experimental: Regenzyte
HPC, Nabelschnurblut
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HPC, Nabelschnurblut
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 26
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
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Ausgangswert bis Woche 26
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des Ermüdungswerts, gemessen mit CFQ-11
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, 12, 18 und 26
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Baseline, Woche 6, 12, 18 und 26
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Postinfektiöse Erkrankungen
- COVID-19
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankung
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- Postakutes COVID-19-Syndrom
- Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- SCUS001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Alle von StemCyte, Inc. im Zusammenhang mit dieser Studie bereitgestellten und bisher nicht veröffentlichten Informationen gelten als vertrauliche Informationen.
Zu diesen Informationen gehören unter anderem die Prüfarztbroschüre, das klinische Protokoll, Fallberichtsformulare und andere wissenschaftliche Daten.
Alle während der Studie erhobenen Daten sind vertraulich.
Diese vertraulichen Informationen bleiben das alleinige Eigentum von StemCyte, Inc. Sie dürfen ohne die schriftliche Zustimmung von StemCyte, Inc. nicht an Dritte weitergegeben und nicht verwendet werden, außer zur Durchführung dieser Studie.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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