GentleCath™ 공기 간헐적 카테터 스마트워치 실생활 파일럿 연구
2024년 4월 29일 업데이트: ConvaTec Inc.
진행 중인 임상 평가 및 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 활동의 일환으로 간헐적 자가 수면 중 다양한 생리학적 측정과 같은 실생활 데이터를 스마트 워치를 통해 어떻게 수집할 수 있는지에 대한 파일럿 연구를 수행해야 한다고 결정했습니다. - 카테터 삽입과 동시에 가능한 불편함 수준으로 측정된 편안함과 일정 기간 동안 간헐적인 카테터 삽입과 관련될 수 있는 불안 수준에 대한 사용자의 실제 피드백을 수집합니다.
카테터 요법을 준수하고 방광을 적절하게 비우는 것은 청결한 간헐적 카테터 삽입과 임상적으로 관련이 있습니다. Daily Fluid Diary는 유체의 입력 및 출력 추적 가능성을 조사하기 위해 Apple™ Smart Watch의 마이크 사용과 함께 이 파일럿 연구에 포함되어 있습니다. iPhone 앱을 통해 제공되는 Daily Fluid Diary의 사용자 수용과 방광 비우기 또는 배뇨를 캡처하는 마이크의 가능성은 이 파일럿 내에서 테스트됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
72
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
간헐적인 방광 배액이 필요한 18세 이상의 여성(특발성 및 신경성)
설명
포함 기준:
• 간헐적인 방광 배액이 필요한 18세 이상의 여성
- 특발성 및 신경성 피험자
- 전자 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 기꺼이 Polar H10 가슴 스트랩을 착용할 수 있어야 합니다.
- 제공되는 스마트 기술을 기꺼이 사용할 수 있어야 합니다. 필수 질문에 답하기 위한 소프트웨어 애플리케이션 및/또는 스마트 워치가 있는 스마트폰
- 현재 간헐적 카테터 사용
- 6개월 이상 간헐적 카테터 사용
- 1일 2회 이상 간헐적 카테터삽입술을 시행하는 피험자
- 영어로 말하고 읽고 쓰기
제외 기준:
• 세척 또는 주입을 위해 간헐적인 카테터 삽입이 필요한 피험자.
- 보톡스 주사 후 단기 배뇨 장애
- 현재 다른 임상시험에 참여 중이거나 지난달 임상시험에 참여
- 현재 GentleCath™ Air 간헐적 카테터 사용자
- 예를 들어 심박수에 영향을 미치는 의학적 상태, 불안 장애, 조절되지 않는 당뇨병, 갑상선 기능 항진증, 심리적 장애 및 둔화된 자율 반응의 기타 원인과 같이 조사관에 따라 피험자가 연구에서 제외되는 것을 정당화하는 다른 의학적 상태를 보이는 경우.
- 알려진 알코올 의존 및/또는 기분전환용 약물 사용이 있는 피험자
- 현재 증상이 있는 요로 감염(UTI) 또는 지난 2주 동안 진단된 UTI
- 카테터 장치 구성 요소 또는 Apple™ Watch 또는 Polar™ H10 가슴 스트랩에 대한 알려진 민감도
- 임신 또는 모유 수유
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차 또는 기타 요인을 수행할 수 없는 피험자. 연구 완료를 방해할 수 있는 계획된 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Apple™ Watch 6.0, iPhone SE 2020 및 Polar H10 가슴 스트랩과 소프트웨어 애플리케이션을 사용하여 자가 카테터 삽입과 관련된 생리학적 측정값을 수집하기 위해
기간: 28일
|
심박수(변동성) 측정값은 Polar H10 가슴 스트랩을 사용하여 수집됩니다.
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실생활 환경에서 GentleCath™ Air 간헐적 카테터 사용 시 불편함 정도와 관련 QoL 및 일반적인 자가 카테터 삽입과 관련된 불안으로 측정한 편안함에 대한 사용자 피드백을 얻기 위해
기간: 28일
|
편안함과 삶의 질에 맞춰진 설문지는 자가 카테터 삽입으로 완료되며 점수의 변화가 평가됩니다.
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-19-400
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .