GentleCath™ luftintermitterende kateter Smartwatch Real Life Pilotstudie
Som en del av den pågående kliniske evalueringen og postmarkedskliniske oppfølgingsaktivitetene (PMCF) ble det bestemt at en pilotstudie skulle utføres for å se på hvordan virkelige data som ulike fysiologiske målinger kan samles inn via en Smart-Watch under intermitterende selv -kateterisering, samtidig som det samles inn tilbakemeldinger fra brukere om komfort målt ved nivåer av mulig ubehag og på nivåer av angst som kan være assosiert med intermitterende kateterisering over en periode.
Overholdelse av kateterregime og riktig tømming av blæren er av klinisk relevans for ren intermitterende kateterisering. En daglig væskedagbok er inkludert i denne pilotstudien sammen med bruken av mikrofonen til Apple™ Smart Watch for å undersøke muligheten for å spore tilførsel og utgang av væsker. Brukerens aksept av Daily Fluid Diary som tilbys via iPhone-appen og mikrofonens mulighet for å fange blæretømming eller -tømming skal testes i denne piloten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Kvinner i alderen 18 år og eldre som trenger periodisk blæredrenering
- Idiopatiske og nevrogene emner
- Være villig og i stand til å gi elektronisk informert samtykke
- Vær villig og i stand til å bruke en Polar H10 bryststropp
- Må være villig og i stand til å bruke den smarte teknologien som gis f.eks. Smarttelefon med programvareapplikasjon og/eller smartklokke for å svare på de nødvendige spørsmålene
- Bruker for tiden intermitterende katetre
- Har brukt intermitterende katetre i mer enn 6 måneder
- Personer som utfører intermitterende kateterisering minst to ganger per dag
- Snakk, les og skriv på engelsk
Ekskluderingskriterier:
• Personer som trenger intermitterende kateterisering for å administrere irrigasjon eller instillasjon.
- Kortvarige tømningsvansker etter Botox-injeksjoner
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie eller har deltatt i en klinisk studie forrige måned
- Nåværende brukere av GentleCath™ Air intermitterende kateter
- Utviser enhver annen medisinsk tilstand som ifølge etterforskeren rettferdiggjør forsøkspersonens ekskludering fra studien, for eksempel medisinske tilstander som påvirker hjertefrekvens, angstlidelser, ukontrollert diabetes, hypertyreose, psykologiske lidelser og andre årsaker til avstumpet autonom respons.
- Personer med kjent alkoholavhengighet og/eller rusmiddelbruk
- Nåværende symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI) eller diagnostisert UVI i løpet av de siste 2 ukene
- Kjent følsomhet overfor kateterenhetens komponenter eller Apple™ Watch eller Polar™ H10 brystremmer
- Graviditet eller amming
- Forsøkspersoner, etter etterforskerens oppfatning, ute av stand til å gjennomføre studieprosedyrene eller andre faktorer, f.eks. Planlagt operasjon som kan hindre dem i å fullføre studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å samle inn fysiologiske målinger assosiert med selvkateterisering ved hjelp av en Apple™ Watch 6.0, en iPhone SE 2020 og en Polar H10 bryststropp pluss en programvareapplikasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Målinger av hjertefrekvens (variabilitet) vil bli samlet inn ved hjelp av Polar H10 brystbelte
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å få tilbakemeldinger fra brukere, i en real-life-setting, om komforten målt ved nivået av ubehag ved bruk av GentleCath™ Air intermitterende kateter og relatert QoL og angst forbundet med selvkateterisering generelt
Tidsramme: 28 dager
|
Et spørreskjema rettet mot komfort og livskvalitet vil fylles ut med selvkateterisering, endringer i poengsum vil bli vurdert
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CC-19-400
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .