GentleCath™ Air Intermittent Catheter Smartwatch Estudo piloto da vida real
Como parte das atividades contínuas de Avaliação Clínica e Acompanhamento Clínico Pós-comercialização (PMCF), foi determinado que um estudo piloto deveria ser realizado para observar como os dados da vida real, como várias medições fisiológicas, podem ser coletados por meio de um Smart-Watch durante o autointermitente -cateterismo, ao mesmo tempo em que coleta feedback da vida real dos usuários sobre o conforto, medido pelos níveis de possível desconforto e pelos níveis de ansiedade que podem estar associados ao cateterismo intermitente durante um período de tempo.
A adesão ao regime do cateter e o esvaziamento adequado da bexiga são de relevância clínica para o cateterismo intermitente limpo. Um diário de fluidos diário está incluído neste estudo piloto juntamente com o uso do microfone do Apple™ Smart Watch para investigar a viabilidade de rastrear a entrada e saída de fluidos. A aceitação do usuário do Daily Fluid Diary oferecido por meio do aplicativo para iPhone e a viabilidade do microfone para capturar o esvaziamento ou micção da bexiga serão testadas neste piloto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Mulheres com 18 anos ou mais que necessitam de drenagem vesical intermitente
- Sujeitos idiopáticos e neurogênicos
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado eletrônico
- Estar disposto e ser capaz de usar uma cinta peitoral Polar H10
- Deve estar disposto e ser capaz de usar a tecnologia inteligente fornecida, por ex. Telefone inteligente com aplicativo de software e/ou relógio inteligente para responder às perguntas necessárias
- Atualmente usa cateteres intermitentes
- Usou cateteres intermitentes por mais de 6 meses
- Indivíduos que realizam cateterismo intermitente pelo menos duas vezes por dia
- Falar, ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
• Indivíduos que necessitam de cateterismo intermitente para administrar irrigação ou instilação.
- Dificuldades miccionais de curto prazo após injeções de Botox
- Atualmente participando de outro estudo clínico ou participou de um estudo clínico no mês anterior
- Usuários atuais do cateter intermitente GentleCath™ Air
- Apresentar qualquer outra condição médica que, de acordo com o investigador, justifique a exclusão do sujeito do estudo, por exemplo, condições médicas que afetam a frequência cardíaca, transtornos de ansiedade, diabetes descontrolado, hipertireoidismo, distúrbios psicológicos e outras causas de resposta autonômica embotada.
- Indivíduos com dependência conhecida de álcool e/ou uso recreativo de drogas
- Infecção do trato urinário (ITU) sintomática atual ou ITU diagnosticada nas 2 semanas anteriores
- Sensibilidade conhecida aos componentes do dispositivo de cateter ou às cintas torácicas Apple™ Watch ou Polar™ H10
- Gravidez ou amamentação
- Sujeitos, na opinião do Investigador, incapazes de realizar os procedimentos do estudo ou outros fatores, por ex. Cirurgia planejada que pode impedi-los de concluir o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para coletar medições fisiológicas associadas ao autocateterismo usando um Apple™ Watch 6.0, um iPhone SE 2020 e uma cinta peitoral Polar H10 mais um aplicativo de software
Prazo: 28 dias
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As medições da frequência cardíaca (variabilidade) serão coletadas usando a cinta peitoral Polar H10
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Obter feedback do usuário, em um ambiente da vida real, sobre o conforto medido pelo nível de desconforto no uso do cateter intermitente GentleCath™ Air e QV relacionada e ansiedade associada ao autocateterismo em geral
Prazo: 28 dias
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Um questionário voltado para conforto e qualidade de vida será preenchido com autocateterismo, as mudanças nas pontuações serão avaliadas
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CC-19-400
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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