GentleCath™ Air Intermittent Cewnik Smartwatch Badanie pilotażowe w prawdziwym życiu
W ramach trwającej oceny klinicznej i obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek (PMCF) ustalono, że należy przeprowadzić badanie pilotażowe, aby sprawdzić, w jaki sposób dane z życia, takie jak różne pomiary fizjologiczne, mogą być zbierane za pomocą Smart-Watch podczas przerywanej samokontroli -cewnikowanie, jednocześnie zbierając rzeczywiste informacje zwrotne od użytkowników na temat komfortu mierzonego poziomem możliwego dyskomfortu i poziomem lęku, który może być związany z przerywanym cewnikowaniem w pewnym okresie czasu.
Przestrzeganie schematu cewnikowania i właściwe opróżnianie pęcherza ma znaczenie kliniczne dla czystego przerywanego cewnikowania. W tym badaniu pilotażowym uwzględniono dzienniczek płynów wraz z wykorzystaniem mikrofonu zegarka Apple™ Smart Watch w celu zbadania wykonalności śledzenia wprowadzanych i wydalanych płynów. Akceptacja przez użytkownika Daily Fluid Diary oferowanego za pośrednictwem aplikacji na iPhone'a oraz wykonalność mikrofonu do rejestrowania opróżniania pęcherza moczowego lub oddawania moczu mają zostać przetestowane w ramach tego pilotażu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Kobiety w wieku 18 lat i starsze, które wymagają okresowego drenażu pęcherza moczowego
- Osoby idiopatyczne i neurogenne
- Być chętnym i zdolnym do udzielenia świadomej zgody drogą elektroniczną
- Chęć i możliwość noszenia paska na klatkę piersiową Polar H10
- Musi być chętny i zdolny do korzystania z inteligentnej technologii, np. Smartfon z aplikacją i/lub inteligentnym zegarkiem, aby odpowiedzieć na wymagane pytania
- Obecnie stosuje się cewniki przerywane
- Używał cewników przerywanych przez ponad 6 miesięcy
- Pacjenci, którzy wykonują cewnikowanie przerywane co najmniej dwa razy dziennie
- Mów, czytaj i pisz po angielsku
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci, którzy wymagają okresowego cewnikowania w celu irygacji lub wkraplania.
- Krótkotrwałe problemy z oddawaniem moczu po wstrzyknięciach botoksu
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w badaniu klinicznym w poprzednim miesiącu
- Obecni użytkownicy cewnika przerywanego GentleCath™ Air
- Wykazywanie jakiegokolwiek innego schorzenia, które zdaniem badacza uzasadnia wykluczenie podmiotu z badania, na przykład – schorzenia wpływające na częstość akcji serca, zaburzenia lękowe, niekontrolowaną cukrzycę, nadczynność tarczycy, zaburzenia psychiczne i inne przyczyny stępionej odpowiedzi autonomicznej.
- Osoby ze znanym uzależnieniem od alkoholu i/lub rekreacyjnym zażywaniem narkotyków
- Obecne objawowe zakażenie dróg moczowych (ZUM) lub zdiagnozowane ZUM w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Znana wrażliwość na elementy cewnika lub opaski na klatkę piersiową Apple™ Watch lub Polar™ H10
- Ciąża lub karmienie piersią
- Osoby badane, w ocenie Badacza, niezdolne do przeprowadzenia procedur badawczych lub inne czynniki m.in. Planowana operacja, która może uniemożliwić im ukończenie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Do zbierania pomiarów fizjologicznych związanych z samodzielnym cewnikowaniem za pomocą Apple™ Watch 6.0, iPhone’a SE 2020 i paska na klatkę piersiową Polar H10 oraz aplikacji
Ramy czasowe: 28 dni
|
Pomiary tętna (zmienności) będą zbierane za pomocą paska na klatkę piersiową Polar H10
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby uzyskać informacje zwrotne od użytkowników, w rzeczywistych warunkach, na temat komfortu mierzonego poziomem dyskomfortu podczas używania cewnika przerywanego GentleCath™ Air i związanej z tym QoL oraz ogólnego niepokoju związanego z samodzielnym cewnikowaniem
Ramy czasowe: 28 dni
|
Kwestionariusz ukierunkowany na komfort i jakość życia zostanie uzupełniony o samodzielne cewnikowanie, oceniane będą zmiany w wynikach
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-19-400
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .