Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GentleCath™ Air intermitentní katetr Smartwatch Skutečná pilotní studie

4. ledna 2023 aktualizováno: ConvaTec Inc.

V rámci probíhajících činností klinického hodnocení a klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) bylo rozhodnuto, že by měla být provedena pilotní studie, která by se zabývala tím, jak lze shromažďovat údaje ze skutečného života, jako jsou různá fyziologická měření, pomocí chytrých hodinek během přerušovaného samočinného měření. - katetrizace a zároveň shromažďování skutečné zpětné vazby od uživatelů o pohodlí měřeném úrovněmi možného nepohodlí a úrovněmi úzkosti, které mohou být spojeny s intermitentní katetrizací po určitou dobu.

Pro čistou intermitentní katetrizaci má klinický význam dodržování katetrizačního režimu a správné vyprázdnění močového měchýře. V této pilotní studii je zahrnut Daily Fluid Diary spolu s použitím mikrofonu Apple™ Smart Watch ke zkoumání proveditelnosti sledování vstupu a výstupu tekutin. V rámci tohoto pilotního projektu bude testováno, zda uživatel přijímá Daily Fluid Diary nabízený prostřednictvím aplikace pro iPhone a schopnost mikrofonu zachytit vyprazdňování močového měchýře nebo mikce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • Kings College Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda Cardoza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy (idiopatické a neurogenní) ve věku 18 let a starší, které vyžadují přerušovanou drenáž močového měchýře

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Ženy ve věku 18 let a starší, které vyžadují přerušovanou drenáž močového měchýře

    • Idiopatičtí a neurogenní subjekty
    • Buďte ochotni a schopni poskytnout elektronický informovaný souhlas
    • Buďte ochotni a schopni nosit hrudní pás Polar H10
    • Musí být ochoten a schopen používat chytrou technologii poskytovanou např. Chytrý telefon se softwarovou aplikací a/nebo chytrými hodinkami pro zodpovězení požadovaných otázek
    • V současné době používejte intermitentní katétry
    • Používáte intermitentní katétry déle než 6 měsíců
    • Subjekty, které provádějí intermitentní katetrizaci alespoň dvakrát denně
    • Mluvte, čtěte a pište v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • • Subjekty, které vyžadují intermitentní katetrizaci k podání výplachu nebo instilace.

    • Krátkodobé potíže s vyprazdňováním po botoxových injekcích
    • V současné době se účastní jiné klinické studie nebo se účastnil klinické studie v předchozím měsíci
    • Současní uživatelé intermitentního katétru GentleCath™ Air
    • Vykazování jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který podle výzkumníka ospravedlňuje vyloučení subjektu ze studie, například zdravotní stavy, které ovlivňují srdeční frekvenci, úzkostné poruchy, nekontrolovaný diabetes, hypertyreóza, psychické poruchy a další příčiny otupělé autonomní reakce.
    • Subjekty se známou závislostí na alkoholu a/nebo rekreačním užíváním drog
    • Současná symptomatická infekce močových cest (UTI) nebo diagnostikovaná infekce močových cest v předchozích 2 týdnech
    • Známá citlivost na součásti katetrizačního zařízení nebo hrudní pásy Apple™ Watch nebo Polar™ H10
    • Těhotenství nebo kojení
    • Subjekty, podle názoru výzkumníka, neschopné provádět postupy studie nebo jiné faktory, např. Plánovaná operace, která jim může zabránit v dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro sběr fyziologických měření spojených se samokatetrizací pomocí Apple™ Watch 6.0, iPhone SE 2020 a hrudního pásu Polar H10 a softwarové aplikace
Časové okno: 28 dní
Měření srdeční frekvence (variabilita) bude shromažďováno pomocí hrudního pásu Polar H10
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získání zpětné vazby od uživatele v prostředí Real-Life o pohodlí měřeném úrovní nepohodlí při používání intermitentního katétru GentleCath™ Air a související QoL a úzkosti spojené s autokatetrizací obecně
Časové okno: 28 dní
Dotazník zaměřený na komfort a kvalitu života bude doplněn autokatetrizací, budou hodnoceny změny skóre
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ConvaTec Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

23. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

20. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-19-400

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intermitentní autokatetrizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit