GentleCath™ intermittierender Luftkatheter Smartwatch Pilotstudie aus der Praxis
Als Teil der laufenden Aktivitäten zur klinischen Bewertung und zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) wurde festgelegt, dass eine Pilotstudie durchgeführt werden sollte, um zu untersuchen, wie Daten aus dem wirklichen Leben, wie z. B. verschiedene physiologische Messungen, über eine Smart-Watch während des intermittierenden Selbst gesammelt werden können -Katheterisierung und gleichzeitig das Sammeln von Rückmeldungen aus dem wirklichen Leben von Benutzern zum Komfort, gemessen an möglichen Beschwerden und Angstzuständen, die mit einer intermittierenden Katheterisierung über einen bestimmten Zeitraum verbunden sein können.
Die Einhaltung des Katheterschemas und die ordnungsgemäße Entleerung der Blase sind von klinischer Relevanz für eine saubere intermittierende Katheterisierung. Ein tägliches Flüssigkeitstagebuch ist in dieser Pilotstudie zusammen mit der Verwendung des Mikrofons der Apple™ Smart Watch enthalten, um die Machbarkeit der Verfolgung der Zufuhr und Ausgabe von Flüssigkeiten zu untersuchen. Innerhalb dieses Pilotprojekts soll die Benutzerakzeptanz des über die iPhone-App angebotenen Daily Fluid Diary und die Machbarkeit des Mikrofons zur Erfassung der Blasenentleerung oder -entleerung getestet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Frauen ab 18 Jahren, die eine intermittierende Blasendrainage benötigen
- Idiopathische und neurogene Patienten
- Bereit und in der Lage sein, eine elektronische Einverständniserklärung abzugeben
- Sie müssen bereit und in der Lage sein, einen Polar H10-Brustgurt zu tragen
- Muss bereit und in der Lage sein, die bereitgestellte intelligente Technologie zu nutzen, z. Smartphone mit Softwareanwendung und/oder Smartwatch zur Beantwortung der erforderlichen Fragen
- Verwenden Sie derzeit intermittierende Katheter
- Verwenden Sie seit mehr als 6 Monaten intermittierende Katheter
- Probanden, die mindestens zweimal täglich eine intermittierende Katheterisierung durchführen
- Englisch sprechen, lesen und schreiben
Ausschlusskriterien:
• Personen, die eine intermittierende Katheterisierung benötigen, um eine Spülung oder Instillation durchzuführen.
- Kurzfristige Miktionsschwierigkeiten nach Botox-Injektionen
- Derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder im Vormonat an einer klinischen Studie teilgenommen haben
- Aktuelle Benutzer des GentleCath™ Air intermittierenden Katheters
- Aufweisen anderer Erkrankungen, die laut Prüfer den Ausschluss des Probanden aus der Studie rechtfertigen, z. B. Erkrankungen, die die Herzfrequenz beeinflussen, Angststörungen, unkontrollierter Diabetes, Hyperthyreose, psychische Störungen und andere Ursachen für eine abgestumpfte autonome Reaktion.
- Probanden mit bekannter Alkoholabhängigkeit und/oder Freizeitdrogenkonsum
- Aktuelle symptomatische Harnwegsinfektion (UTI) oder diagnostizierte HWI in den letzten 2 Wochen
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber den Komponenten des Kathetergeräts oder den Brustgurten von Apple™ Watch oder Polar™ H10
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sind, die Studienverfahren oder andere Faktoren, z. Geplante Operation, die sie am Abschluss der Studie hindern könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfassung physiologischer Messungen im Zusammenhang mit der Selbstkatheterisierung mit einer Apple™ Watch 6.0, einem iPhone SE 2020 und einem Polar H10 Brustgurt plus einer Softwareanwendung
Zeitfenster: 28 Tage
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Messungen der Herzfrequenz (Variabilität) werden mit dem Polar H10-Brustgurt erfasst
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einholung von Benutzerfeedback in einer realen Umgebung zum Komfort, gemessen am Grad der Beschwerden bei der Verwendung des GentleCath™ Air intermittierenden Katheters und der damit verbundenen QoL und Angst im Zusammenhang mit der Selbstkatheterisierung im Allgemeinen
Zeitfenster: 28 Tage
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Ein auf Komfort und Lebensqualität ausgerichteter Fragebogen wird mit Selbstkatheterisierung ausgefüllt, Veränderungen der Scores werden bewertet
|
28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CC-19-400
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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