GentleCath™ Air Intermitterende Kateter Smartwatch Real Life Pilotundersøgelse
Som en del af de igangværende kliniske evaluerings- og postmarkedskliniske opfølgningsaktiviteter (PMCF) blev det besluttet, at der skulle udføres en pilotundersøgelse for at se på, hvordan virkelige data, såsom forskellige fysiologiske målinger, kan indsamles via et Smart-Watch under intermitterende selv -kateterisering, samtidig med at der indsamles feedback fra brugere fra det virkelige liv om komfort målt ved niveauer af muligt ubehag og på niveauer af angst, der kan være forbundet med intermitterende kateterisation over en periode.
Overholdelse af kateterregimen og korrekt tømning af blæren er af klinisk relevans for ren intermitterende kateterisering. En Daily Fluid Diary er inkluderet i denne pilotundersøgelse sammen med brugen af mikrofonen på Apple™ Smart Watch til at undersøge muligheden for at spore input og output af væsker. Brugernes accept af Daily Fluid Diary, der tilbydes via iPhone-appen, og mikrofonens mulighed for at fange blæretømning eller -tømning skal testes i denne pilot.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Kvinder på 18 år og derover, som har brug for periodisk blæredræning
- Idiopatiske og neurogene emner
- Være villig og i stand til at give elektronisk informeret samtykke
- Vær villig og i stand til at bære en Polar H10 brystbælte
- Skal have lyst og evne til at bruge den smarte teknologi, der leveres f.eks. Smarttelefon med softwareapplikation og/eller smartur til at besvare de påkrævede spørgsmål
- Brug i øjeblikket intermitterende katetre
- Har brugt intermitterende katetre i mere end 6 måneder
- Forsøgspersoner, der udfører intermitterende kateterisation mindst to gange om dagen
- Tale, læse og skrive på engelsk
Ekskluderingskriterier:
• Forsøgspersoner, der har behov for intermitterende kateterisation for at administrere skylning eller instillation.
- Kortvarige tømningsbesvær efter Botox-injektioner
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg eller har deltaget i et klinisk studie i den foregående måned
- Nuværende brugere af GentleCath™ Air intermitterende kateter
- Udviser enhver anden medicinsk tilstand, som ifølge investigator retfærdiggør forsøgspersonens udelukkelse fra undersøgelsen, for eksempel medicinske tilstande, der påvirker hjertefrekvens, angstlidelser, ukontrolleret diabetes, hyperthyroidisme, psykologiske lidelser og andre årsager til afstumpet autonom respons.
- Forsøgspersoner med kendt alkoholafhængighed og/eller rekreativt stofbrug
- Aktuel symptomatisk urinvejsinfektion (UTI) eller diagnosticeret UVI i de foregående 2 uger
- Kendt følsomhed over for kateterenhedens komponenter eller Apple™ Watch eller Polar™ H10 bryststropper
- Graviditet eller amning
- Forsøgspersoner, efter Investigators opfattelse, ude af stand til at udføre undersøgelsesprocedurerne eller andre faktorer, f.eks. Planlagt operation, som kan forhindre dem i at gennemføre undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At indsamle fysiologiske målinger forbundet med selvkateterisering ved hjælp af et Apple™ Watch 6.0, en iPhone SE 2020 og en Polar H10 brystbælte plus en softwareapplikation
Tidsramme: 28 dage
|
Målinger af hjertefrekvens (variabilitet) vil blive indsamlet ved hjælp af Polar H10 brystbælte
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at få brugerfeedback, i en Real-Life-indstilling, om komforten målt ved niveauet af ubehag ved brugen af GentleCath™ Air intermitterende kateter og relateret QoL og angst forbundet med selvkateterisering generelt
Tidsramme: 28 dage
|
Et spørgeskema rettet mod komfort og livskvalitet vil blive udfyldt med selvkateterisering, ændringer i score vil blive vurderet
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CC-19-400
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .