Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GentleCath™ levegős szakaszos katéteres okosóra valós kísérleti tanulmány

2024. április 29. frissítette: ConvaTec Inc.

A folyamatban lévő Clinical Evaluation és Post Market Clinical Follow Up (PMCF) tevékenységek részeként elhatározták, hogy kísérleti vizsgálatot kell végezni annak megvizsgálására, hogyan gyűjthetők a valós életből származó adatok, például különféle fiziológiai mérések egy Smart-Watch segítségével időszakos önmegfigyelés közben. -katéterezés, miközben valós visszajelzéseket gyűjt a felhasználóktól a kényelemről, amelyet a lehetséges kényelmetlenség mértéke és a szorongás szintjei alapján mérnek, amelyek az időszakos katéterezéshez társulhatnak egy bizonyos ideig.

A katéterezési rend betartása és a hólyag megfelelő ürítése klinikai jelentőséggel bír a tiszta szakaszos katéterezés szempontjából. Ez a kísérleti tanulmány tartalmazza a napi folyadéknaplót, valamint az Apple™ Smart Watch mikrofonját, hogy megvizsgálja a folyadékok bemeneti és kimeneti nyomon követésének megvalósíthatóságát. A kísérlet során tesztelni kell az iPhone alkalmazáson keresztül kínált Daily Fluid Diary felhasználói elfogadását, valamint a hólyagürítést vagy ürítést rögzítő mikrofon megvalósíthatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

72

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves és idősebb (idiopátiás és neurogén) nők, akiknek időszakos húgyhólyag-elvezetésre van szükségük

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • 18 éves és idősebb nők, akiknek időszakos hólyag-elvezetésre van szükségük

    • Idiopátiás és neurogén alanyok
    • Legyen hajlandó és képes elektronikus tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására
    • Legyen hajlandó és képes is viselni Polar H10 mellkasszíjat
    • Hajlandónak és képesnek kell lennie használni a biztosított okostechnológiát pl. Okostelefon szoftveralkalmazással és/vagy okosórával a szükséges kérdések megválaszolásához
    • Jelenleg szakaszos katétereket használnak
    • Több mint 6 hónapja időszakos katétert használt
    • Azok az alanyok, akik időszakos katéterezést végeznek legalább naponta kétszer
    • Beszélj, olvass és írj angolul

Kizárási kritériumok:

  • • Olyan alanyok, akiknek időszakos katéterezésre van szükségük az öblítéshez vagy az instillációhoz.

    • Rövid távú ürítési nehézségek Botox injekciók után
    • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy részt vett egy klinikai vizsgálatban az előző hónapban
    • A GentleCath™ Air szakaszos katéter jelenlegi felhasználói
    • Bármilyen egyéb olyan egészségügyi állapot kimutatása, amely a vizsgáló szerint indokolja az alany kizárását a vizsgálatból, például olyan egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolják a szívfrekvenciát, szorongásos zavarok, kontrollálatlan cukorbetegség, pajzsmirigy-túlműködés, pszichés rendellenességek és az autonóm válasz eltompulásának egyéb okai.
    • Ismert alkoholfüggőségben és/vagy rekreációs kábítószer-használatban szenvedő alanyok
    • Jelenlegi tünetekkel járó húgyúti fertőzés (UTI) vagy diagnosztizált húgyúti fertőzés az elmúlt 2 hétben
    • Ismert érzékenység a katéter eszköz összetevőire vagy az Apple™ Watch vagy a Polar™ H10 mellkasi hevederekre
    • Terhesség vagy szoptatás
    • Azok az alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint nem tudják elvégezni a vizsgálati eljárásokat, vagy egyéb tényezők, pl. Tervezett műtét, amely megakadályozhatja a vizsgálat befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az önkatéterezéssel kapcsolatos fiziológiai mérések összegyűjtése Apple™ Watch 6.0, iPhone SE 2020 és Polar H10 mellkasi szíj, valamint szoftveralkalmazás segítségével
Időkeret: 28 nap
A pulzusszám (variabilitás) mérése a Polar H10 mellkasi heveder segítségével történik
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felhasználói visszajelzések megszerzése valós környezetben, a GentleCath™ Air intermittáló katéter használata során fellépő kényelmetlenség mértékével, valamint a kapcsolódó életminőséggel és az önkatéterezéssel kapcsolatos szorongással kapcsolatban általában.
Időkeret: 28 nap
Az önkatéterezéssel a kényelem és az életminőség szempontjait szolgáló kérdőívet töltünk ki, értékeljük a pontszámok változását
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ConvaTec Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-19-400

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Időszakos önkatéterezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel