GentleCath™ Air Catéter intermitente Smartwatch Estudio piloto de la vida real
Como parte de las actividades en curso de evaluación clínica y seguimiento clínico posterior al mercado (PMCF), se determinó que se debe realizar un estudio piloto para ver cómo se pueden recopilar datos de la vida real, como varias mediciones fisiológicas, a través de un Smart-Watch durante autocontrol intermitente. -cateterismo mientras también se recopilan comentarios de la vida real de los usuarios sobre la comodidad medida por los niveles de posible incomodidad y los niveles de ansiedad que pueden estar asociados con el cateterismo intermitente durante un período de tiempo.
La adherencia al régimen de cateterismo y el vaciado adecuado de la vejiga son de relevancia clínica para el cateterismo intermitente limpio. En este estudio piloto se incluye un diario de líquidos junto con el uso del micrófono del Apple™ Smart Watch para investigar la viabilidad de realizar un seguimiento de la entrada y salida de líquidos. La aceptación del usuario del Daily Fluid Diary que se ofrece a través de la aplicación para iPhone y la viabilidad del micrófono para capturar el vaciado o la micción de la vejiga se probarán dentro de este piloto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Mujeres mayores de 18 años que requieren drenaje vesical intermitente
- Sujetos idiopáticos y neurogénicos
- Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar consentimiento informado electrónico
- Estar dispuesto y ser capaz de usar una correa de pecho Polar H10
- Debe estar dispuesto y ser capaz de usar la tecnología inteligente proporcionada, p. Teléfono inteligente con aplicación de software y/o reloj inteligente para responder las preguntas requeridas
- Actualmente utiliza catéteres intermitentes
- Han usado sondas intermitentes por más de 6 meses
- Sujetos que realizan cateterismo intermitente al menos dos veces al día
- Hablar, leer y escribir en inglés
Criterio de exclusión:
• Sujetos que requieren cateterismo intermitente para administrar irrigación o instilación.
- Dificultades de micción a corto plazo después de las inyecciones de Botox
- Participa actualmente en otro ensayo clínico o ha participado en un estudio clínico en el mes anterior
- Usuarios actuales del catéter intermitente GentleCath™ Air
- Exhibir cualquier otra condición médica que, según el investigador, justifique la exclusión del sujeto del estudio, por ejemplo, condiciones médicas que afectan la frecuencia cardíaca, trastornos de ansiedad, diabetes no controlada, hipertiroidismo, trastornos psicológicos y otras causas de respuesta autonómica embotada.
- Sujetos con dependencia conocida del alcohol y/o consumo de drogas recreativas
- Infección del tracto urinario (ITU) sintomática actual o ITU diagnosticada en las 2 semanas anteriores
- Sensibilidad conocida a los componentes del dispositivo del catéter o a las correas de pecho Apple™ Watch o Polar™ H10
- Embarazo o lactancia
- Sujetos, en opinión del investigador, incapaces de llevar a cabo los procedimientos del estudio u otros factores, p. Cirugía planificada que puede impedirles completar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para recopilar mediciones fisiológicas asociadas con el autosondaje mediante un Apple™ Watch 6.0, un iPhone SE 2020 y una correa pectoral Polar H10 más una aplicación de software
Periodo de tiempo: 28 días
|
Las mediciones de la frecuencia cardíaca (variabilidad) se recopilarán utilizando la correa para el pecho Polar H10
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Obtener comentarios de los usuarios, en un entorno de la vida real, sobre la comodidad medida por el nivel de incomodidad en el uso del catéter intermitente GentleCath™ Air y la calidad de vida relacionada y la ansiedad asociada con el autosondaje en general
Periodo de tiempo: 28 días
|
Se completará un cuestionario orientado a la comodidad y la calidad de vida con autocateterismo, se evaluarán los cambios en las puntuaciones
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Vejiga Urinaria Neurogénica
Otros números de identificación del estudio
- CC-19-400
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .