GentleCath™ Air intermitterende katheter Smartwatch Real Life Pilot Study
Als onderdeel van de lopende klinische evaluatie en post-market klinische follow-up (PMCF)-activiteiten werd bepaald dat er een pilootstudie moest worden uitgevoerd om te kijken hoe gegevens uit het echte leven, zoals verschillende fysiologische metingen, kunnen worden verzameld via een Smart-Watch tijdens intermitterende zelfoverschatting. -katheterisatie terwijl ook real-life feedback van gebruikers wordt verzameld over comfort zoals gemeten door niveaus van mogelijk ongemak en over niveaus van angst die kunnen worden geassocieerd met intermitterende katheterisatie gedurende een bepaalde periode.
Het volgen van het katheterregime en het correct ledigen van de blaas is van klinisch belang voor een schone intermitterende katheterisatie. In deze pilotstudie is een dagelijks vochtdagboek opgenomen, samen met het gebruik van de microfoon van de Apple™ Smart Watch om de haalbaarheid te onderzoeken van het volgen van de invoer en uitvoer van vloeistoffen. De gebruikersacceptatie van het Daily Fluid Diary dat wordt aangeboden via de iPhone-app en de haalbaarheid van de microfoon om het ledigen of ledigen van de blaas vast te leggen, worden binnen deze pilot getest.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Vrouwen van 18 jaar en ouder die intermitterende blaasdrainage nodig hebben
- Idiopathische en neurogene onderwerpen
- Bereid en in staat zijn om elektronische geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid en in staat zijn om een Polar H10 borstband te dragen
- Moet bereid en in staat zijn om de aangeboden slimme technologie te gebruiken, b.v. Smart Phone met software applicatie en/of smartwatch om de gevraagde vragen te beantwoorden
- Gebruik momenteel intermitterende katheters
- U hebt langer dan 6 maanden intermitterende katheters gebruikt
- Proefpersonen die minstens tweemaal per dag intermitterende katheterisatie uitvoeren
- Spreek, lees en schrijf in het Engels
Uitsluitingscriteria:
• Proefpersonen die intermitterende katheterisatie nodig hebben om irrigatie of instillatie toe te dienen.
- Mictieproblemen op korte termijn na Botox-injecties
- Neemt momenteel deel aan een andere klinische studie of heeft deelgenomen aan een klinische studie in de voorgaande maand
- Huidige gebruikers van de GentleCath™ Air intermitterende katheter
- Elke andere medische aandoening vertonen die volgens de onderzoeker de uitsluiting van de proefpersoon van het onderzoek rechtvaardigt, bijvoorbeeld medische aandoeningen die de hartslag beïnvloeden, angststoornissen, ongecontroleerde diabetes, hyperthyreoïdie, psychische stoornissen en andere oorzaken van een afgestompte autonome respons.
- Proefpersonen met een bekende alcoholafhankelijkheid en/of recreatief drugsgebruik
- Huidige symptomatische urineweginfectie (UTI) of gediagnosticeerde UWI in de voorgaande 2 weken
- Bekende gevoeligheid voor de componenten van het katheterapparaat of de Apple™ Watch of Polar™ H10-borstbanden
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onderwerpen, naar de mening van de onderzoeker, niet in staat om de onderzoeksprocedures uit te voeren of andere factoren, b.v. Geplande operatie waardoor ze de studie mogelijk niet kunnen voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om fysiologische metingen te verzamelen die verband houden met zelfkatheterisatie met behulp van een Apple™ Watch 6.0, een iPhone SE 2020 en een Polar H10-borstband plus een softwaretoepassing
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Hartslagmetingen (variabiliteit) worden verzameld met behulp van de Polar H10-borstband
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om gebruikersfeedback te krijgen, in een real-life setting, over het comfort zoals gemeten aan de hand van de mate van ongemak bij het gebruik van de GentleCath™ Air intermitterende katheter en gerelateerde KvL en angst in verband met zelfkatheterisatie in het algemeen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Een vragenlijst gericht op comfort en kwaliteit van leven zal worden ingevuld met zelfkatheterisatie, veranderingen in scores zullen worden beoordeeld
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CC-19-400
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .