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GentleCath™ Air Intermittent Catetere Smartwatch Studio pilota nella vita reale

4 gennaio 2023 aggiornato da: ConvaTec Inc.

Nell'ambito delle attività in corso di valutazione clinica e follow-up clinico post-vendita (PMCF), è stato stabilito che dovrebbe essere condotto uno studio pilota per esaminare come i dati della vita reale come varie misurazioni fisiologiche possono essere raccolti tramite uno Smart-Watch durante l'auto intermittente - cateterizzazione, raccogliendo al tempo stesso il feedback della vita reale da parte degli utenti sul comfort misurato dai livelli di possibile disagio e sui livelli di ansia che possono essere associati alla cateterizzazione intermittente per un periodo di tempo.

L'aderenza al regime del catetere e il corretto svuotamento della vescica sono di rilevanza clinica per il cateterismo intermittente pulito. In questo studio pilota è incluso un diario giornaliero dei fluidi insieme all'uso del microfono dell'Apple™ Smart Watch per studiare la fattibilità del monitoraggio dell'ingresso e dell'uscita dei fluidi. L'accettazione da parte dell'utente del Daily Fluid Diary offerto tramite l'app per iPhone e la fattibilità del microfono per catturare lo svuotamento o lo svuotamento della vescica devono essere testati all'interno di questo progetto pilota.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • Kings College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Linda Cardoza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne (idiopatiche e neurogeniche) di età pari o superiore a 18 anni che necessitano di drenaggio vescicale intermittente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Donne di età pari o superiore a 18 anni che necessitano di drenaggio vescicale intermittente

    • Soggetti Idiopatici e Neurogeni
    • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato elettronico
    • Essere disposti e in grado di indossare una fascia toracica Polar H10
    • Deve essere disposto e in grado di utilizzare la tecnologia intelligente fornita, ad es. Smart Phone con applicazione software e/o smart watch per rispondere alle domande richieste
    • Attualmente uso cateteri intermittenti
    • Hanno usato cateteri intermittenti per più di 6 mesi
    • Soggetti che eseguono il cateterismo intermittente almeno due volte al giorno
    • Parla, leggi e scrivi in ​​inglese

Criteri di esclusione:

  • • Soggetti che necessitano di cateterismo intermittente per somministrare irrigazione o instillazione.

    • Difficoltà di svuotamento a breve termine dopo le iniezioni di Botox
    • Partecipa attualmente a un altro studio clinico o ha partecipato a uno studio clinico nel mese precedente
    • Attuali utilizzatori del catetere intermittente GentleCath™ Air
    • Esibire qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'investigatore, giustifichi l'esclusione del soggetto dallo studio, ad esempio condizioni mediche che influenzano la frequenza cardiaca, disturbi d'ansia, diabete incontrollato, ipertiroidismo, disturbi psicologici e altre cause di risposta autonomica attenuata.
    • Soggetti con nota dipendenza da alcol e/o uso ricreativo di droghe
    • Infezione del tratto urinario (UTI) sintomatica in corso o UTI diagnosticata nelle 2 settimane precedenti
    • Sensibilità nota ai componenti del dispositivo catetere o alle fasce toraciche Apple™ Watch o Polar™ H10
    • Gravidanza o allattamento
    • Soggetti, secondo l'opinione dello sperimentatore, impossibilitati a svolgere le procedure dello studio o altri fattori, ad es. Chirurgia pianificata che potrebbe impedire loro di completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per raccogliere misurazioni fisiologiche associate all'autocateterismo utilizzando un Apple™ Watch 6.0, un iPhone SE 2020 e una fascia toracica Polar H10 più un'applicazione software
Lasso di tempo: 28 giorni
Le misurazioni della frequenza cardiaca (variabilità) verranno raccolte utilizzando la fascia toracica Polar H10
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottenere il feedback dell'utente, in un contesto di vita reale, sul comfort misurato dal livello di disagio nell'uso del catetere intermittente GentleCath™ Air e sulla relativa qualità di vita e ansia associate all'autocateterismo in generale
Lasso di tempo: 28 giorni
Verrà completato un questionario orientato al comfort e alla qualità della vita con l'autocateterismo, verranno valutati i cambiamenti nei punteggi
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ConvaTec Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

23 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

20 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-19-400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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