Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GentleCath™ Air Intermittent Cateter Smartwatch Real Life Pilot Study

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: ConvaTec Inc.

Osana meneillään olevaa kliinistä arviointia ja markkinoiden jälkeistä kliinistä seurantaa (PMCF) päätettiin tehdä pilottitutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka tosielämän dataa, kuten erilaisia ​​fysiologisia mittauksia, voidaan kerätä Smart-Watchin kautta ajoittaisen itsetuntemuksen aikana. -katetrointi ja samalla kerätä käyttäjiltä todellista palautetta mukavuudesta mitattuna mahdollisen epämukavuuden tasoilla ja ahdistuksen tasoilla, jotka voivat liittyä ajoittaiseen katetrointiin tietyn ajanjakson aikana.

Katetrihoito-ohjelman noudattaminen ja virtsarakon asianmukainen tyhjentäminen on kliinistä merkitystä puhtaan jaksottaisen katetroinnille. Tähän pilottitutkimukseen sisältyy päivittäinen nestepäiväkirja sekä Apple™ Smart Watchin mikrofonin käyttö nesteiden tulon ja ulostulon seurannan toteutettavuuden tutkimiseksi. Tässä pilotissa testataan, kuinka käyttäjä hyväksyy iPhone-sovelluksen kautta tarjotun Daily Fluid Diaryn ja mikrofonin soveltuvuutta rakon tyhjentymiseen tai tyhjentymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset (idiopaattiset ja neurogeeniset) vähintään 18-vuotiaat, jotka tarvitsevat ajoittaista virtsarakon tyhjennystä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, jotka tarvitsevat ajoittaista virtsarakon tyhjennystä

    • Idiopaattiset ja neurogeeniset aiheet
    • Haluaa ja pystyä antamaan sähköinen tietoinen suostumus
    • Halu ja pysty käyttämään Polar H10 -rintahihnaa
    • Pitää haluta ja pystyä käyttämään tarjottua älyteknologiaa mm. Älypuhelin ohjelmistosovelluksella ja/tai älykellolla vastaamaan vaadittuihin kysymyksiin
    • Käytä tällä hetkellä ajoittaisia ​​katetreja
    • Olet käyttänyt katetreja jaksoittain yli 6 kuukautta
    • Potilaat, jotka suorittavat ajoittaisen katetroinnin vähintään kahdesti päivässä
    • Puhu, lue ja kirjoita englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • • Potilaat, jotka tarvitsevat ajoittaista katetrointia huuhtelun tai tiputuksen antamiseksi.

    • Botox-injektioiden jälkeiset lyhytaikaiset virtsaamisvaikeudet
    • Osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen edellisen kuukauden aikana
    • GentleCath™ Air -jaksollisen katetrin nykyiset käyttäjät
    • Muiden lääketieteellisten sairauksien esiintyminen, jotka tutkijan mukaan oikeuttavat potilaan jättämisen pois tutkimuksesta, esimerkiksi sydämeen vaikuttavat sairaudet, ahdistuneisuushäiriöt, hallitsematon diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, psyykkiset häiriöt ja muut tylsistyneen autonomisen vasteen syyt.
    • Henkilöt, joilla on tunnettu alkoholiriippuvuus ja/tai huumeiden viihdekäyttö
    • Nykyinen oireinen virtsatieinfektio (UTI) tai diagnosoitu virtsatietulehdus viimeisen 2 viikon aikana
    • Tunnettu herkkyys katetrilaitteen osille tai Apple™ Watchille tai Polar™ H10 -rintahihnalle
    • Raskaus tai imetys
    • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät pysty suorittamaan tutkimustoimenpiteitä tai muut tekijät, esim. Suunniteltu leikkaus, joka voi estää heitä suorittamasta tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsekatetrointiin liittyvien fysiologisten mittausten kerääminen Apple™ Watch 6.0:lla, iPhone SE 2020:lla ja Polar H10 -rintahihnalla sekä ohjelmistosovelluksella
Aikaikkuna: 28 päivää
Sykemittaukset (vaihtelevuus) kerätään Polar H10 -rintahihnalla
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saadaksesi käyttäjäpalautetta tosielämässä mukavuudesta mitattuna GentleCath™ Air -jaksollisen katetrin käytön epämukavuuden tasolla ja siihen liittyvällä elämänlaadulla ja itsekatetroimiseen liittyvällä ahdistuksella yleensä
Aikaikkuna: 28 päivää
Mukavuutta ja elämänlaatua koskeva kyselylomake täydennetään itsekatetrosoinnilla, pistemäärän muutoksia arvioidaan
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ConvaTec Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-19-400

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ajoittainen itsekatetrointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa