GentleCath™ Air Intermittent Catheter Smartwatch Étude pilote en situation réelle
Dans le cadre des activités en cours d'évaluation clinique et de suivi clinique post-commercialisation (PMCF), il a été déterminé qu'une étude pilote devrait être menée pour examiner comment des données réelles telles que diverses mesures physiologiques peuvent être collectées via une montre intelligente pendant l'auto-surveillance intermittente. -sondage tout en recueillant également des commentaires réels des utilisateurs sur le confort mesuré par les niveaux d'inconfort possible et sur les niveaux d'anxiété qui peuvent être associés à un cathétérisme intermittent sur une période de temps.
L'adhésion au schéma thérapeutique du cathéter et la bonne vidange de la vessie sont d'une importance clinique pour un cathétérisme intermittent propre. Un journal quotidien des fluides est inclus dans cette étude pilote avec l'utilisation du microphone de l'Apple™ Smart Watch pour étudier la faisabilité du suivi de l'entrée et de la sortie des fluides. L'acceptation par l'utilisateur du Daily Fluid Diary proposé via l'application iPhone et la faisabilité du microphone pour capturer la vidange ou la miction de la vessie doivent être testées dans le cadre de ce projet pilote.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Les femmes âgées de 18 ans et plus qui ont besoin d'un drainage intermittent de la vessie
- Sujets idiopathiques et neurogènes
- Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé électronique
- Être disposé et capable de porter une ceinture pectorale Polar H10
- Doit être disposé et capable d'utiliser la technologie intelligente fournie, par ex. Téléphone intelligent avec application logicielle et/ou montre intelligente pour répondre aux questions requises
- Utilise actuellement des cathéters intermittents
- Avoir utilisé des cathéters intermittents pendant plus de 6 mois
- Sujets qui effectuent un cathétérisme intermittent au moins deux fois par jour
- Parler, lire et écrire en anglais
Critère d'exclusion:
• Sujets nécessitant un cathétérisme intermittent pour administrer une irrigation ou une instillation.
- Difficultés mictionnelles à court terme suite aux injections de Botox
- Participe actuellement à un autre essai clinique ou a participé à une étude clinique au cours du mois précédent
- Utilisateurs actuels du cathéter intermittent GentleCath™ Air
- Présenter toute autre condition médicale qui, selon l'investigateur, justifie l'exclusion du sujet de l'étude, par exemple des conditions médicales qui affectent la fréquence cardiaque, les troubles anxieux, le diabète non contrôlé, l'hyperthyroïdie, les troubles psychologiques et d'autres causes de réponse autonome émoussée.
- Sujets ayant une dépendance connue à l'alcool et/ou à l'usage récréatif de drogues
- Infection urinaire symptomatique actuelle ou infection urinaire diagnostiquée au cours des 2 semaines précédentes
- Sensibilité connue aux composants du cathéter ou aux sangles de poitrine Apple™ Watch ou Polar™ H10
- Grossesse ou allaitement
- Sujets, de l'avis de l'investigateur, incapables d'effectuer les procédures d'étude ou d'autres facteurs, par ex. Chirurgie planifiée qui peut les empêcher de terminer l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour collecter les mesures physiologiques associées à l'auto-sondage à l'aide d'une Apple™ Watch 6.0, d'un iPhone SE 2020 et d'une ceinture pectorale Polar H10 plus une application logicielle
Délai: 28 jours
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Les mesures de la fréquence cardiaque (variabilité) seront recueillies à l'aide de la ceinture pectorale Polar H10
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Obtenir les commentaires des utilisateurs, dans un cadre réel, sur le confort tel que mesuré par le niveau d'inconfort dans l'utilisation du cathéter intermittent GentleCath™ Air et la qualité de vie associée et l'anxiété associée à l'auto-sondage en général
Délai: 28 jours
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Un questionnaire axé sur le confort et la qualité de vie sera rempli avec autosondage, l'évolution des scores sera appréciée
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CC-19-400
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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