Смарт-часы с воздушным прерывистым катетером GentleCath™ Экспериментальное исследование в реальных условиях
В рамках текущей деятельности по клинической оценке и послепродажному клиническому наблюдению (PMCF) было определено, что следует провести пилотное исследование, чтобы посмотреть, как данные из реальной жизни, такие как различные физиологические измерения, могут быть собраны с помощью Smart-Watch во время прерывистого самоконтроля. - катетеризация, а также сбор реальных отзывов пользователей о комфорте, измеряемом уровнями возможного дискомфорта и уровнями беспокойства, которые могут быть связаны с прерывистой катетеризацией в течение определенного периода времени.
Соблюдение режима катетеризации и надлежащее опорожнение мочевого пузыря имеет клиническое значение для чистой прерывистой катетеризации. Ежедневный дневник жидкости включен в это экспериментальное исследование вместе с использованием микрофона Apple™ Smart Watch для изучения возможности отслеживания поступления и вывода жидкости. Принятие пользователями ежедневного дневника жидкости, предлагаемого через приложение для iPhone, и возможности микрофона для регистрации опорожнения мочевого пузыря или мочеиспускания должны быть проверены в рамках этого пилотного проекта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Женщины в возрасте 18 лет и старше, которым требуется периодическое дренирование мочевого пузыря.
- Идиопатические и нейрогенные субъекты
- Быть готовым и способным предоставить электронное информированное согласие
- Будьте готовы и способны носить нагрудный ремень Polar H10
- Должен быть готов и способен использовать предоставленные интеллектуальные технологии, например. Смартфон с программным приложением и/или смарт-часы для ответов на необходимые вопросы
- В настоящее время используют прерывистые катетеры
- Пользовались прерывистыми катетерами более 6 месяцев.
- Субъекты, которые выполняют прерывистую катетеризацию не менее двух раз в день.
- Говорите, читайте и пишите по-английски
Критерий исключения:
• Субъекты, которым требуется прерывистая катетеризация для проведения ирригации или инстилляции.
- Кратковременные трудности с мочеиспусканием после инъекций ботокса
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или участвовал в клиническом исследовании в предыдущем месяце
- Текущие пользователи прерывистого катетера GentleCath™ Air
- Проявление любого другого медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, оправдывает исключение субъекта из исследования, например, медицинские состояния, влияющие на частоту сердечных сокращений, тревожные расстройства, неконтролируемый диабет, гипертиреоз, психологические расстройства и другие причины притупления вегетативной реакции.
- Субъекты с известной алкогольной зависимостью и/или употреблением рекреационных наркотиков
- Текущая симптоматическая инфекция мочевыводящих путей (ИМП) или диагностированная ИМП в предыдущие 2 недели
- Известная чувствительность к компонентам катетерного устройства или нагрудным ремням Apple™ Watch или Polar™ H10.
- Беременность или кормление грудью
- Субъекты, по мнению исследователя, не могут выполнять процедуры исследования или другие факторы, например. Запланированная операция, которая может помешать им завершить исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для сбора физиологических показателей, связанных с самостоятельной катетеризацией, с помощью Apple™ Watch 6.0, iPhone SE 2020 и нагрудного ремня Polar H10, а также программного приложения.
Временное ограничение: 28 дней
|
Измерения частоты сердечных сокращений (вариабельность) будут собираться с помощью нагрудного ремня Polar H10.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы получить отзывы пользователей в реальных условиях о комфорте, измеряемом уровнем дискомфорта при использовании прерывистого катетера GentleCath™ Air, а также о соответствующем качестве жизни и беспокойстве, связанном с самостоятельной катетеризацией в целом.
Временное ограничение: 28 дней
|
Анкета, ориентированная на комфорт и качество жизни, будет заполнена самостоятельной катетеризацией, будут оценены изменения в баллах.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CC-19-400
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .