산소포화도 측정을 위한 Norbert 장치의 임상적 정확성 검증을 위한 전향적 연구
2023년 1월 20일 업데이트: Norbert Health
이 연구의 목적은 SpO2 검증을 위해 CO-oximetry로 평가한 동맥혈 샘플과 비교하여 70-100% SaO2 범위에 걸쳐 움직이지 않는 조건에서 Norbert 장치의 SpO2 정확도와 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 혈액 참조 값과 비교하여 조사 장치의 정확도를 측정하기 위한 단일 센터, 전향적, 비무작위 연구입니다.
연구 설계는 ISO 80601-2-61:2011 Annex EE.2 건강한 지원자에 대한 침습적 실험실 테스트 절차의 권장 사항에 따라 수행됩니다.
이 연구의 목적은 SpO2 검증을 위해 CO-oximetry로 평가한 동맥혈 샘플과 비교하여 70-100% SaO2 범위에 걸쳐 움직이지 않는 조건에서 Norbert 장치의 SpO2 정확도와 성능을 평가하는 것입니다.
최종 목표는 Norbert 장치의 SpO2 정확도 성능을 보여주는 것입니다.
맥박 산소 측정기의 정확도 제곱평균제곱근(Arms) 성능은 70-100% SaO2 범위에 대한 비동작 조건에서 3.5 이상의 사양을 충족하여 허용 가능한 SpO2 정확도 성능 사양을 입증할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
15
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ellie Gonzalez
- 전화번호: 503-400-17222
- 이메일: ellie@norberthealth.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18~50세의 건강한 성인 자원봉사자 최대 15명이 등록됩니다.
피험자들은 실용적이고 다양한 피부 색소 침착과 함께 두 성별에 걸쳐 분포될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 건강한 남성 또는 여성 피험자
- 면허가 있는 의사, 전문 간호사 또는 의사 보조원의 병력에 대한 건강 검진 완료
- 이전에 측정한 헤모글로빈 전기영동으로 정상 결과가 Duke Epic EHR에 기록됨
- 최소 무게 40kg; BMI 범위 18.0 - 35.0
- 주 조사자 또는 대리인이 할당한 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 1
제외 기준:
- 리도카인(또는 Novocain과 같은 유사한 약리학적 제제)에 대한 이전 또는 알려진 알레르기
- 의료 등급 접착제/테이프(Band-Aid)에 대해 이전에 알려진 심각한 알레르기
- 피임 이외의 약물 복용
- 현재 참여 중이거나 최근 참여(본 연구를 위한 저산소증 시술 전 30일 이내에 중단)한 중재적 약물, 기기 또는 생물학적 연구
- 측부 동맥의 비개통성을 확인하기 위한 음성 Allen's Test가 있습니다.
- 전혈 헌혈을 했거나 연구 절차 전 8주 이내에 최소 450ml의 혈액을 채취했습니다.
- 양성 소변 임신 검사를 받은 여성이거나 여성이고 스크리닝 시간과 연구 절차 사이에 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 모유 수유 중입니다.
- 빈혈이 있다
- 헤파린 알레르기가 있음
- 겸상적혈구 형질 또는 지중해 빈혈의 병력이 있음[자가 보고]
- 양성 소변 코티닌 검사 또는 소변 약물 검사 또는 경구 에탄올 검사
- 맥박 산소 측정법에 의한 실내 공기 포화도가 95% 미만입니다.
- 임상적으로 유의미한 비정상 EKG가 있음
- COHb가 3%보다 크거나 MetHb가 2%보다 큽니다.
- PI 또는 Sub-I의 직접적인 감독하에 있는 학생 및 직원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Norbert 장치의 SpO2 평균 제곱근 정확도
기간: 최대 1시간
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SpO2 평균 제곱근 정확도는 FDA 지침에 따라 계산됩니다.
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최대 1시간
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Norbert 장치의 SpO2 바이어스
기간: 최대 1시간
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Norbert 장치의 SpO2 편향 계산은 모집단 평균 편향, 대상자 간 분산 및 대상자 내 분산을 분석하기 위한 FDA 지침을 따릅니다.
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최대 1시간
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선형 회귀선과 95% 일치 상한 및 하한이 있는 Bland-Altman 도표
기간: 최대 1시간
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방법 비교 연구는 Bland-Altman 플롯으로 분석됩니다.
이 연구는 각 주제에 대해 얻은 두 측정값에서 일치 한계(LoA) 및 관련 신뢰 구간을 생성합니다.
두 측정값이 일치한다는 결론은 데이터에서 구성된 신뢰 구간이 허용 가능한 최대 차이에서 설정된 경계 내에 있는지 여부에 따라 달라집니다.
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최대 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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