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Studio prospettico per convalidare l'accuratezza clinica del dispositivo Norbert per misurare la saturazione di ossigeno

20 gennaio 2023 aggiornato da: Norbert Health
Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza e le prestazioni SpO2 del dispositivo Norbert in condizioni di assenza di movimento nell'intervallo 70-100% SaO2 rispetto ai campioni di sangue arterioso valutati mediante CO-ossimetria per la convalida SpO2.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio monocentrico, prospettico, non randomizzato per misurare l'accuratezza di un dispositivo sperimentale rispetto ai valori di riferimento del sangue. Il disegno dello studio sarà condotto in conformità con le raccomandazioni della norma ISO 80601-2-61:2011 Allegato EE.2 Procedura per i test di laboratorio invasivi su volontari sani. Lo scopo di questo studio è valutare l'accuratezza e le prestazioni SpO2 del dispositivo Norbert in condizioni di assenza di movimento nell'intervallo 70-100% SaO2 rispetto ai campioni di sangue arterioso valutati mediante CO-ossimetria per la convalida SpO2. L'obiettivo finale è mostrare le prestazioni di accuratezza della SpO2 del dispositivo Norbert. Si prevede che le prestazioni dei pulsossimetri (Arms) di accuratezza soddisfino una specifica di 3,5 o superiore in condizioni di assenza di movimento per l'intervallo 70-100% SaO2, dimostrando così una specifica accettabile per le prestazioni di accuratezza della SpO2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati fino a 15 volontari adulti sani, di età compresa tra 18 e 50 anni. I soggetti saranno distribuiti su entrambi i sessi in modo altrettanto pratico e con una gamma di pigmentazione della pelle.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani, maschi o femmine di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Completamento di uno screening sanitario per una storia medica da parte di un medico autorizzato, un infermiere o un assistente medico
  • Elettroforesi dell'emoglobina precedentemente misurata con risultato normale registrato in Duke Epic EHR
  • Peso minimo 40kg; BMI compreso tra 18,0 e 35,0
  • Stato fisico 1 assegnato dall'American Society of Anesthesiologists (ASA) dal ricercatore principale o delegato

Criteri di esclusione:

  • Allergie precedenti o note alla lidocaina (o ad agenti farmacologici simili, ad es. Novocaina)
  • Gravi allergie note in precedenza all'adesivo/nastro di grado medico (Band-Aid)
  • Assunzione di farmaci diversi dal controllo delle nascite
  • Sta attualmente partecipando o ha recentemente partecipato (interrotto entro 30 giorni prima della procedura di ipossia per questo studio) a uno studio sperimentale su farmaci, dispositivi o biologici
  • Ha un test di Allen negativo per confermare la non pervietà dell'arteria collaterale
  • Ha effettuato una donazione di sangue intero o ha ricevuto almeno 450 ml di sangue prelevato entro 8 settimane prima della procedura dello studio
  • È una donna con un test di gravidanza sulle urine positivo, o è una donna e non è disposta a utilizzare un controllo delle nascite efficace tra il momento dello screening e la procedura dello studio o sta allattando
  • Ha l'anemia
  • Ha un'allergia all'eparina
  • Ha una storia di tratto falciforme o talassemia [autodichiarato]
  • Ha un test della cotinina nelle urine positivo o uno screening antidroga nelle urine o un test dell'etanolo orale
  • Ha una saturazione dell'aria ambiente inferiore al 95% mediante pulsossimetria
  • Ha un ECG anormale clinicamente significativo
  • Ha un COHb superiore al 3% o MetHb superiore al 2%
  • Studenti e Dipendenti sotto la diretta supervisione di PI o Sub-I

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione quadratica media della radice SpO2 del dispositivo Norbert
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
L'accuratezza quadratica media della radice SpO2 sarà calcolata seguendo le linee guida della FDA.
Fino a 1 ora
Bias SpO2 del dispositivo Norbert
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Il calcolo del bias SpO2 del dispositivo Norbert seguirà le linee guida della FDA per l'analisi del bias della media della popolazione, della varianza tra soggetti e della varianza all'interno dei soggetti.
Fino a 1 ora
Grafici di Bland-Altman con linea di regressione lineare e limiti di accordo superiore e inferiore del 95%.
Lasso di tempo: Fino a 1 ora
Verrà analizzato uno studio di confronto metodologico con un diagramma di Bland-Altman. Questo studio produrrà i limiti di concordanza (LoA) e gli intervalli di confidenza associati dalle due misurazioni ottenute su ciascun soggetto. La conclusione che le due misurazioni siano in accordo dipende dal fatto che gli intervalli di confidenza costruiti dai dati siano entro i limiti fissati dalla differenza massima consentita.
Fino a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norbert Health

Collaboratori

Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCP-0003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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