Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prospektywne w celu potwierdzenia dokładności klinicznej urządzenia Norbert do pomiaru nasycenia tlenem

20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Norbert Health
Celem tego badania jest ocena dokładności SpO2 i działania urządzenia Norberta w warunkach bezruchu w zakresie 70-100% SaO2 w porównaniu z próbkami krwi tętniczej ocenianymi za pomocą CO-oksymetrii w celu walidacji SpO2.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, nierandomizowanym badaniem mającym na celu zmierzenie dokładności urządzenia badawczego w porównaniu z wartościami referencyjnymi krwi. Projekt badania zostanie przeprowadzony zgodnie z zaleceniami ISO 80601-2-61:2011 Załącznik EE.2 Procedura inwazyjnych badań laboratoryjnych na zdrowych ochotnikach. Celem tego badania jest ocena dokładności SpO2 i działania urządzenia Norberta w warunkach bezruchu w zakresie 70-100% SaO2 w porównaniu z próbkami krwi tętniczej ocenianymi za pomocą CO-oksymetrii w celu walidacji SpO2. Ostatecznym celem jest pokazanie wydajności dokładności SpO2 urządzenia Norbert. Oczekuje się, że dokładność pierwiastkowa średniej kwadratowej (ramiona) pulsoksymetrów będzie spełniać specyfikację 3,5 lub lepszą w warunkach bezruchu w zakresie 70-100% SaO2, wykazując w ten sposób akceptowalną specyfikację wydajności dokładności SpO2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zgłoszonych zostanie maksymalnie 15 zdrowych, dorosłych ochotników w wieku od 18 do 50 lat. Tematy zostaną rozdzielone między obie płcie w równym stopniu praktycznym iz zakresem pigmentacji skóry.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat
  • Zakończenie badania lekarskiego pod kątem historii medycznej przez licencjonowanego lekarza, pielęgniarkę lub asystenta lekarza
  • Wcześniej zmierzona elektroforeza hemoglobiny z normalnym wynikiem zarejestrowana w Duke Epic EHR
  • Minimalna waga 40kg; BMI w przedziale 18,0 - 35,0
  • Status fizyczny 1 nadany Amerykańskiemu Towarzystwu Anestezjologów (ASA) przez głównego badacza lub delegata

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub znane alergie na lidokainę (lub podobne środki farmakologiczne, np. Novocain)
  • Wcześniejsze znane ciężkie alergie na klej/taśmę medyczną (Band-Aid)
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków innych niż antykoncepcja
  • Obecnie uczestniczy lub ostatnio uczestniczył (przerwał w ciągu 30 dni przed procedurą niedotlenienia w tym badaniu) w interwencyjnym badaniu leku, urządzenia lub biologii
  • Ma negatywny test Allena potwierdzający niedrożność tętnicy pobocznej
  • Oddał krew pełną lub pobrano co najmniej 450 ml krwi w ciągu 8 tygodni przed procedurą badania
  • Czy jest kobietą z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu lub jest kobietą i nie chce stosować skutecznej antykoncepcji między czasem badania przesiewowego a procedurą badania lub karmi piersią
  • Ma anemię
  • Ma alergię na heparynę
  • Ma historię anemii sierpowatej lub talasemii [zgłoszenie własne]
  • Ma pozytywny wynik testu na obecność kotyniny w moczu lub badania na obecność narkotyków w moczu lub doustnego testu na obecność etanolu
  • Nasycenie powietrzem w pomieszczeniu jest mniejsze niż 95% według pomiaru pulsoksymetrii
  • Ma klinicznie istotne nieprawidłowe EKG
  • Ma COHb większy niż 3% lub MetHb większy niż 2%
  • Studenci i Pracownicy pod bezpośrednim nadzorem PI lub Sub-I

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średniokwadratowa dokładność SpO2 urządzenia Norberta
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Średnia kwadratowa dokładności SpO2 zostanie obliczona zgodnie z wytycznymi FDA.
Do 1 godziny
Błąd SpO2 urządzenia Norberta
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Obliczenie odchylenia SpO2 urządzenia Norbert będzie zgodne z wytycznymi FDA dotyczącymi analizy odchylenia średniego populacji, wariancji międzyosobniczej i wariancji wewnątrzosobniczej.
Do 1 godziny
Wykresy Blanda-Altmana z linią regresji liniowej i 95% górną i dolną granicą zgodności
Ramy czasowe: Do 1 godziny
Badanie porównawcze metod zostanie przeanalizowane za pomocą wykresu Blanda-Altmana. To badanie wygeneruje granice zgodności (LoA) i powiązane przedziały ufności z dwóch pomiarów uzyskanych dla każdego przedmiotu. Wniosek, że te dwa pomiary są zgodne, zależy od tego, czy przedziały ufności zbudowane z danych mieszczą się w granicach ustalonych na podstawie maksymalnej dopuszczalnej różnicy.
Do 1 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norbert Health

Współpracownicy

Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCP-0003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj