Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus Norbert-laitteen kliinisen tarkkuuden vahvistamiseksi happisaturaatiota mittaamaan

perjantai 20. tammikuuta 2023 päivittänyt: Norbert Health
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Norbert-laitteen SpO2-tarkkuus ja -suorituskyky liikkumattomissa olosuhteissa 70-100 % SaO2-alueella verrattuna valtimoverinäytteisiin, jotka on arvioitu CO-oksimetrialla SpO2-validointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus, jolla mitataan tutkimuslaitteen tarkkuutta verrattuna veren vertailuarvoihin. Tutkimus suunnitellaan standardin ISO 80601-2-61:2011 liitteen EE.2 Menettely terveiden vapaaehtoisten invasiivisten laboratoriotestien suositusten mukaisesti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Norbert-laitteen SpO2-tarkkuus ja -suorituskyky liikkumattomissa olosuhteissa 70-100 % SaO2-alueella verrattuna valtimoverinäytteisiin, jotka on arvioitu CO-oksimetrialla SpO2-validointia varten. Lopullisena tavoitteena on näyttää Norbert-laitteen SpO2-tarkkuus. Odotetaan, että pulssioksimetrien tarkkuus Root Mean Square (Arms) -suorituskyky täyttää vähintään 3,5:n vaatimukset liikkumattomissa olosuhteissa alueella 70–100 % SaO2, mikä osoittaa hyväksyttävän SpO2-tarkkuuden suorituskykyvaatimukset.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan enintään 15 tervettä aikuista vapaaehtoista, iältään 18-50 vuotta. Aiheet jaetaan molempien sukupuolten kesken yhtä käytännöllisesti ja erilaisilla ihon pigmentaatioilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, 18–50-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
  • Laillistetun lääkärin, sairaanhoitajan tai lääkärin avustajan suorittama terveystarkastus sairaushistoriaa varten
  • Aiemmin mitattu hemoglobiinielektroforeesi normaalilla tuloksella, joka on tallennettu Duke Epic EHR:ään
  • Minimipaino 40 kg; BMI välillä 18,0 - 35,0
  • Päätutkijan tai edustajan myöntämä American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai tunnetut allergiat lidokaiinille (tai vastaaville farmakologisille aineille, esim. Novocain)
  • Aikaisemmin tunnetut vakavat allergiat lääketieteelliselle liimalle/teipille (Band-Aid)
  • Ottamalla muita lääkkeitä kuin ehkäisyä
  • Osallistuu tällä hetkellä tai on äskettäin osallistunut (keskeytetty 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen hypoksiamenettelyä) interventiolääkkeeseen, -laitteeseen tai biologiseen tutkimukseen
  • Sillä on negatiivinen Allenin testi, joka vahvistaa sivuvaltimon aukeaman
  • on luovuttanut kokoveren tai häneltä on otettu vähintään 450 ml verta 8 viikon sisällä ennen tutkimusta
  • Onko nainen, jonka raskaustesti virtsasta on positiivinen, tai hän on nainen ja ei halua käyttää tehokasta ehkäisyä seulonnan ja tutkimustoimenpiteen välillä tai imettää
  • On anemiaa
  • Hänellä on hepariiniallergia
  • Hänellä on ollut sirppisoluominaisuus tai talassemia [itseraportoitu]
  • Hänellä on positiivinen virtsan kotiniinitesti tai virtsan lääkeseulonta tai oraalinen etanolitesti
  • Huoneen ilman kyllästys on alle 95 % pulssioksimetrialla mitattuna
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeava EKG
  • COHb on yli 3 % tai MetHb yli 2 %
  • Opiskelijat ja työntekijät PI:n tai Sub-I:n suorassa valvonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Norbert-laitteen SpO2-neliökeskiarvo
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
SpO2:n neliökeskiarvo lasketaan FDA:n ohjeiden mukaisesti.
Jopa 1 tunti
Norbert-laitteen SpO2-bias
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
Norbert Devicen SpO2-poikkeaman laskenta noudattaa FDA:n ohjeita populaation keskiarvon, koehenkilöiden välisen ja subjektin sisäisen varianssin analysoinnissa.
Jopa 1 tunti
Bland-Altman-kuvaajat lineaarisella regressioviivalla ja 95 %:n ylä- ja alarajoilla
Aikaikkuna: Jopa 1 tunti
Menetelmävertailututkimus analysoidaan Bland-Altman-kaaviolla. Tämä tutkimus tuottaa yhteisymmärrysrajat (LoA) ja niihin liittyvät luottamusvälit kummallakin kohteella saaduista kahdesta mittauksesta. Johtopäätös, että nämä kaksi mittausta ovat yhtäpitäviä, riippuu siitä, ovatko tiedoista muodostetut luottamusvälit suurimmasta sallitusta erosta asetettujen rajojen sisällä.
Jopa 1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Norbert Health

Yhteistyökumppanit

Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCP-0003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa