Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse for at validere den kliniske nøjagtighed af Norbert-anordningen til at måle iltmætning

20. januar 2023 opdateret af: Norbert Health
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere SpO2-nøjagtigheden og ydeevnen af ​​Norbert-enheden under ikke-bevægelsesforhold i intervallet 70-100 % SaO2 sammenlignet med arterielle blodprøver vurderet ved CO-oximetri til SpO2-validering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et enkelt center, prospektivt, ikke-randomiseret studie til måling af nøjagtigheden af ​​et forsøgsudstyr sammenlignet med blodreferenceværdier. Designet af undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med anbefalingerne i ISO 80601-2-61:2011 Annex EE.2 Procedure for invasiv laboratorietestning på raske frivillige. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere SpO2-nøjagtigheden og ydeevnen af ​​Norbert-enheden under ikke-bevægelsesforhold i intervallet 70-100 % SaO2 sammenlignet med arterielle blodprøver vurderet ved CO-oximetri til SpO2-validering. Slutmålet er at vise Norbert-enhedens SpO2-nøjagtighedsydelse. Det forventes, at Accuracy Root Mean Square (Arms) ydeevnen for pulsoximetre vil opfylde en specifikation på 3,5 eller bedre under ikke-bevægelsesforhold i området 70-100 % SaO2 og derved demonstrere en acceptabel SpO2-nøjagtighedsspecifikation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 15 raske, voksne frivillige i alderen 18 - 50 år vil blive tilmeldt. Emnerne vil blive fordelt på tværs af begge køn lige så praktisk som praktisk og med en række hudpigmenteringer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år
  • Gennemførelse af en sundhedsscreening for en sygehistorie af en autoriseret læge, sygeplejerske eller lægeassistent
  • Tidligere målt hæmoglobinelektroforese med normalt resultat registreret i Duke Epic EHR
  • Minimumvægt 40 kg; BMI i området 18,0 - 35,0
  • Tildelt American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 af hovedforsker eller delegeret

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller kendte allergier over for lidocain (eller lignende farmakologiske midler, f.eks. Novocain)
  • Tidligere kendte alvorlige allergier over for klæbemiddel/tape af medicinsk kvalitet (band-Aid)
  • Tager anden medicin end prævention
  • Deltager i øjeblikket i, eller har for nylig deltaget i (afbrudt inden for 30 dage før hypoxiproceduren for denne undersøgelse) i et forsøgsinterventionelt lægemiddel, udstyr eller biologisk undersøgelse
  • Har en negativ Allens-test for at bekræfte, at kollateralarterien ikke er åben
  • Har doneret fuldblod eller har fået udtaget mindst 450 ml blod inden for 8 uger før undersøgelsesproceduren
  • Er en kvinde med en positiv uringraviditetstest, eller er en kvinde og er uvillig til at bruge effektiv prævention mellem tidspunktet for screening og undersøgelsesproceduren eller ammer
  • Har anæmi
  • Har heparinallergi
  • Har en historie med seglcelletræk eller thalassæmi [selvrapporteret]
  • Har en positiv urin cotinin test eller urin lægemiddel screening eller oral ethanol test
  • Har en rumluftmætning på mindre end 95 % ved pulsoximetri
  • Har et klinisk signifikant unormalt EKG
  • Har en COHb større end 3 % eller MetHb større end 2 %
  • Studerende og ansatte under direkte supervision af PI eller Sub-I

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SpO2-rodgennemsnitlig kvadratisk nøjagtighed af Norbert-enheden
Tidsramme: Op til 1 time
SpO2 rodgennemsnitsnøjagtighed vil blive beregnet efter FDA-retningslinjer.
Op til 1 time
SpO2-bias af Norbert-enheden
Tidsramme: Op til 1 time
SpO2-bias-beregning af Norbert-enheden vil følge FDA-retningslinjerne for analyse af populationsmiddelbias, varians mellem individ og varians inden for emne.
Op til 1 time
Bland-Altman plots med lineær regressionslinje og 95% øvre og nedre grænser for overensstemmelse
Tidsramme: Op til 1 time
En metodesammenligningsundersøgelse vil blive analyseret med et Bland-Altman plot. Denne undersøgelse vil producere grænser for overensstemmelse (LoA) og tilhørende konfidensintervaller fra de to målinger opnået på hvert emne. Konklusionen om, at de to målinger er i overensstemmelse, afhænger af, om konfidensintervallerne konstrueret ud fra dataene er inden for de grænser, der er sat fra den maksimalt tilladte forskel.
Op til 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norbert Health

Samarbejdspartnere

Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCP-0003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Norbert enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner