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Étude prospective pour valider la précision clinique du dispositif Norbert pour mesurer la saturation en oxygène

20 janvier 2023 mis à jour par: Norbert Health
Le but de cette étude est d'évaluer la précision et les performances de la SpO2 du dispositif Norbert dans des conditions sans mouvement sur la plage de 70 à 100 % de SaO2 par rapport aux échantillons de sang artériel évalués par CO-oxymétrie pour la validation de la SpO2.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude monocentrique, prospective et non randomisée pour mesurer la précision d'un dispositif expérimental par rapport aux valeurs de référence du sang. La conception de l'étude sera menée conformément aux recommandations de la norme ISO 80601-2-61:2011 Annexe EE.2 Procédure pour les tests de laboratoire invasifs sur des volontaires sains. Le but de cette étude est d'évaluer la précision et les performances de la SpO2 du dispositif Norbert dans des conditions sans mouvement sur la plage de 70 à 100 % de SaO2 par rapport aux échantillons de sang artériel évalués par CO-oxymétrie pour la validation de la SpO2. L'objectif final est de montrer les performances de précision SpO2 du dispositif Norbert. On s'attend à ce que la performance de précision de la moyenne quadratique (Arms) des oxymètres de pouls réponde à une spécification de 3,5 ou mieux dans des conditions sans mouvement pour la plage de 70 à 100 % de SaO2, démontrant ainsi une spécification de performance de précision SpO2 acceptable.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Jusqu'à 15 volontaires adultes en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans, seront inscrits. Les sujets seront répartis entre les deux sexes aussi équitablement que possible et avec une gamme de pigmentation de la peau.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains, hommes ou femmes, âgés de 18 à 50 ans
  • Achèvement d'un examen de santé pour les antécédents médicaux par un médecin agréé, une infirmière praticienne ou un assistant médical
  • Électrophorèse de l'hémoglobine précédemment mesurée avec un résultat normal enregistré dans Duke Epic EHR
  • Poids minimum 40 kg ; IMC compris entre 18,0 et 35,0
  • Statut physique 1 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) attribué par le chercheur principal ou son délégué

Critère d'exclusion:

  • Allergies antérieures ou connues à la lidocaïne (ou à des agents pharmacologiques similaires, par exemple la novocaïne)
  • Allergies graves connues antérieures à l'adhésif / au ruban adhésif de qualité médicale (pansement)
  • Prendre des médicaments autres que le contrôle des naissances
  • Participe actuellement ou a récemment participé (abandonné dans les 30 jours précédant la procédure d'hypoxie pour cette étude) à une étude interventionnelle expérimentale sur un médicament, un dispositif ou un produit biologique
  • A un test d'Allen négatif pour confirmer la non perméabilité de l'artère collatérale
  • A fait un don de sang total ou a eu au moins 450 ml de sang prélevé dans les 8 semaines précédant la procédure d'étude
  • Est une femme avec un test de grossesse urinaire positif, ou est une femme et n'est pas disposée à utiliser un contraceptif efficace entre le moment du dépistage et la procédure d'étude ou allaite
  • Anémie
  • A une allergie à l'héparine
  • A des antécédents de trait drépanocytaire ou de thalassémie [auto-rapporté]
  • A un test de cotinine urinaire positif ou un dépistage de drogue dans l'urine ou un test d'éthanol oral
  • A une saturation de l'air ambiant inférieure à 95% par oxymétrie de pouls
  • A un ECG anormal cliniquement significatif
  • A un COHb supérieur à 3 % ou MetHb supérieur à 2 %
  • Étudiants et employés sous la supervision directe de PI ou Sub-I

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision quadratique moyenne SpO2 du dispositif Norbert
Délai: Jusqu'à 1 heure
La précision de la moyenne quadratique de la SpO2 sera calculée conformément aux directives de la FDA.
Jusqu'à 1 heure
Biais SpO2 du dispositif Norbert
Délai: Jusqu'à 1 heure
Le calcul du biais SpO2 du dispositif Norbert suivra les directives de la FDA pour l'analyse du biais moyen de la population, de la variance inter-sujets et de la variance intra-sujet.
Jusqu'à 1 heure
Graphiques de Bland-Altman avec ligne de régression linéaire et limites d'accord supérieure et inférieure à 95 %
Délai: Jusqu'à 1 heure
Une étude de comparaison de méthodes sera analysée avec un diagramme de Bland-Altman. Cette étude produira des limites d'accord (LoA) et des intervalles de confiance associés à partir des deux mesures obtenues sur chaque sujet. La conclusion que les deux mesures concordent dépend de la question de savoir si les intervalles de confiance construits à partir des données se situent dans les limites fixées à partir de la différence maximale autorisée.
Jusqu'à 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norbert Health

Collaborateurs

Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Première publication (Réel)

17 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCP-0003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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