Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie for å validere den kliniske nøyaktigheten til Norbert-enheten for å måle oksygenmetning

20. januar 2023 oppdatert av: Norbert Health
Hensikten med denne studien er å evaluere SpO2-nøyaktigheten og ytelsen til Norbert-enheten under ikke-bevegelsesforhold i området 70-100 % SaO2 sammenlignet med arterielle blodprøver vurdert med CO-oksymetri for SpO2-validering.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en enkeltsenter, prospektiv, ikke-randomisert studie for å måle nøyaktigheten til en undersøkelsesenhet sammenlignet med blodreferanseverdier. Utformingen av studien vil bli utført i samsvar med anbefalingene i ISO 80601-2-61:2011 vedlegg EE.2 Prosedyre for invasiv laboratorietesting på friske frivillige. Hensikten med denne studien er å evaluere SpO2-nøyaktigheten og ytelsen til Norbert-enheten under ikke-bevegelsesforhold i området 70-100 % SaO2 sammenlignet med arterielle blodprøver vurdert med CO-oksymetri for SpO2-validering. Sluttmålet er å vise SpO2-nøyaktighetsytelsen til Norbert-enheten. Det forventes at nøyaktighet Root Mean Square (Arms)-ytelsen til pulsoksymetre vil møte en spesifikasjon på 3,5 eller bedre under ikke-bevegelsesforhold for området 70-100 % SaO2, og dermed demonstrere en akseptabel SpO2-nøyaktighetsspesifikasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Opptil 15 friske, voksne frivillige i alderen 18 - 50 år vil bli påmeldt. Fagene vil bli fordelt på begge kjønn like praktisk og med en rekke hudpigmenteringer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 50 år
  • Fullføring av en helseundersøkelse for en medisinsk historie av en lisensiert lege, sykepleier eller legeassistent
  • Tidligere målt hemoglobinelektroforese med normalt resultat registrert i Duke Epic EHR
  • Minimum vekt 40 kg; BMI innenfor området 18,0 - 35,0
  • Tildelt American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 av hovedetterforsker eller delegat

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller kjente allergier mot lidokain (eller lignende farmakologiske midler, f.eks. Novocain)
  • Tidligere kjente alvorlige allergier mot lim/tape av medisinsk kvalitet (plaster)
  • Tar andre medisiner enn prevensjon
  • Deltar for øyeblikket i, eller har nylig deltatt i (avbrutt innen 30 dager før hypoksi-prosedyren for denne studien) i en undersøkelsesintervensjonsmedisin, enhet eller biologisk studie
  • Har en negativ Allens-test for å bekrefte at kollateralarterien ikke er åpen
  • Har gitt en helblodsdonasjon eller har fått tatt minst 450 ml blod innen 8 uker før studieprosedyren
  • Er kvinne med positiv uringraviditetstest, eller er kvinne og er uvillig til å bruke effektiv prevensjon mellom tidspunktet for screening og studieprosedyren eller ammer
  • Har anemi
  • Har heparinallergi
  • Har en historie med sigdcelletrekk eller talassemi [selvrapportert]
  • Har en positiv urin-kotinintest eller urinmedisinskrèkk eller oral etanoltest
  • Har en romluftmetning på mindre enn 95 % ved pulsoksymetri
  • Har et klinisk signifikant unormalt EKG
  • Har en COHb større enn 3 %, eller MetHb større enn 2 %
  • Studenter og ansatte under direkte tilsyn av PI eller Sub-I

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SpO2 rotgjennomsnittlig kvadratnøyaktighet for Norbert-enheten
Tidsramme: Opptil 1 time
SpO2 rotmiddelnøyaktighet vil bli beregnet etter FDA-retningslinjer.
Opptil 1 time
SpO2-bias av Norbert-enheten
Tidsramme: Opptil 1 time
SpO2-bias-beregning av Norbert-enheten vil følge FDA-retningslinjene for å analysere populasjonsgjennomsnittsskjevhet, varians mellom individ og varians innen individ.
Opptil 1 time
Bland-Altman plott med lineær regresjonslinje og 95 % øvre og nedre grense for samsvar
Tidsramme: Opptil 1 time
En metodesammenligningsstudie vil bli analysert med et Bland-Altman plot. Denne studien vil produsere grenser for samsvar (LoA) og tilhørende konfidensintervaller fra de to målingene som er oppnådd på hvert emne. Konklusjonen om at de to målingene stemmer overens avhenger av om konfidensintervallene konstruert fra dataene er innenfor grensene satt fra den maksimalt tillatte forskjellen.
Opptil 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norbert Health

Samarbeidspartnere

Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCP-0003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere