Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo prospectivo para validar a precisão clínica do dispositivo Norbert para medir a saturação de oxigênio

20 de janeiro de 2023 atualizado por: Norbert Health
O objetivo deste estudo é avaliar a precisão de SpO2 e o desempenho do dispositivo Norbert durante condições sem movimento na faixa de 70-100% SaO2 em comparação com amostras de sangue arterial avaliadas por CO-oximetria para validação de SpO2.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo de centro único, prospectivo, não randomizado para medir a precisão de um dispositivo experimental em comparação com valores de referência de sangue. O desenho do estudo será conduzido de acordo com as recomendações da ISO 80601-2-61:2011 Anexo EE.2 Procedimento para testes laboratoriais invasivos em voluntários saudáveis. O objetivo deste estudo é avaliar a precisão de SpO2 e o desempenho do dispositivo Norbert durante condições sem movimento na faixa de 70-100% SaO2 em comparação com amostras de sangue arterial avaliadas por CO-oximetria para validação de SpO2. O objetivo final é mostrar o desempenho de precisão de SpO2 do dispositivo Norbert. Espera-se que o desempenho de Precisão Root Mean Square (Arms) dos oxímetros de pulso atenda a uma especificação de 3,5 ou melhor em condições sem movimento para a faixa de 70-100% SaO2, demonstrando assim uma especificação aceitável de desempenho de precisão de SpO2.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão inscritos até 15 voluntários adultos saudáveis, com idades entre 18 e 50 anos. As disciplinas serão distribuídas em ambos os sexos de forma igualmente prática e com uma variedade de pigmentação da pele.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis, do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 50 anos
  • Conclusão de uma triagem de saúde para um histórico médico por um médico licenciado, enfermeira ou assistente médico
  • Eletroforese de hemoglobina previamente medida com resultado normal registrado no Duke Epic EHR
  • Peso mínimo 40kg; IMC dentro do intervalo 18,0 - 35,0
  • Status físico 1 atribuído pela Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) pelo investigador principal ou delegado

Critério de exclusão:

  • Alergias anteriores ou conhecidas à lidocaína (ou agentes farmacológicos semelhantes, por exemplo, Novocaína)
  • Alergias graves conhecidas anteriores a adesivo/fita de grau médico (Band-Aid)
  • Tomar qualquer medicamento que não seja anticoncepcional
  • Está participando atualmente ou participou recentemente (descontinuado dentro de 30 dias antes do procedimento de hipóxia para este estudo) em um medicamento, dispositivo ou estudo biológico de intervenção em investigação
  • Tem um teste de Allen negativo para confirmar a não patência da artéria colateral
  • Fez uma doação de sangue total ou teve pelo menos 450 ml de sangue coletado nas 8 semanas anteriores ao procedimento do estudo
  • É mulher com teste de gravidez de urina positivo, ou é mulher e não deseja usar controle de natalidade eficaz entre o momento da triagem e o procedimento do estudo ou está amamentando
  • tem anemia
  • Tem alergia a heparina
  • Tem história de traço falciforme ou talassemia [autorrelatado]
  • Tem um teste de cotinina na urina positivo ou triagem de drogas na urina ou teste de etanol oral
  • Tem uma saturação de ar ambiente inferior a 95% por oximetria de pulso
  • Tem um eletrocardiograma anormal clinicamente significativo
  • Tem um COHb maior que 3% ou MetHb maior que 2%
  • Alunos e Funcionários sob a supervisão direta do PI ou Sub-I

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Raiz quadrática média de SpO2 do dispositivo Norbert
Prazo: Até 1 hora
A precisão quadrática média de SpO2 será calculada de acordo com as diretrizes da FDA.
Até 1 hora
Viés de SpO2 do dispositivo Norbert
Prazo: Até 1 hora
O cálculo do viés de SpO2 do dispositivo Norbert seguirá as diretrizes da FDA para analisar o viés da média populacional, a variação entre os indivíduos e a variação dentro dos indivíduos.
Até 1 hora
Gráficos de Bland-Altman com linha de regressão linear e 95% dos limites superior e inferior de concordância
Prazo: Até 1 hora
Um estudo de comparação de métodos será analisado com um gráfico de Bland-Altman. Este estudo produzirá limites de concordância (LoA) e intervalos de confiança associados a partir das duas medições obtidas em cada sujeito. A conclusão de que as duas medições estão de acordo depende se os intervalos de confiança construídos a partir dos dados estão dentro dos limites definidos a partir da diferença máxima permitida.
Até 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Norbert Health

Colaboradores

Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCP-0003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever