Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie k ověření klinické přesnosti přístroje Norbert k měření saturace kyslíkem

20. ledna 2023 aktualizováno: Norbert Health
Účelem této studie je vyhodnotit přesnost SpO2 a výkon zařízení Norbert během podmínek bez pohybu v rozsahu 70-100 % SaO2 ve srovnání se vzorky arteriální krve hodnocenými CO-oxymetrií pro validaci SpO2.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je jednocentrová, prospektivní, nerandomizovaná studie k měření přesnosti vyšetřovaného zařízení ve srovnání s referenčními hodnotami krve. Návrh studie bude proveden v souladu s doporučeními normy ISO 80601-2-61:2011 Annex EE.2 Postup pro invazivní laboratorní testování na zdravých dobrovolnících. Účelem této studie je vyhodnotit přesnost SpO2 a výkon zařízení Norbert během podmínek bez pohybu v rozsahu 70-100 % SaO2 ve srovnání se vzorky arteriální krve hodnocenými CO-oxymetrií pro validaci SpO2. Konečným cílem je ukázat přesnost SpO2 zařízení Norbert. Očekává se, že výkon pulsních oxymetrů bude splňovat specifikaci 3,5 nebo lepší v podmínkách bez pohybu pro rozsah 70-100 % SaO2, čímž bude prokázána přijatelná specifikace přesnosti SpO2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zapsáno bude až 15 zdravých dospělých dobrovolníků ve věku 18 - 50 let. Předměty budou rozděleny mezi obě pohlaví stejně jako praktické a s řadou pigmentací kůže.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 50 let
  • Dokončení zdravotního screeningu pro anamnézu licencovaným lékařem, sestrou nebo asistentem lékaře
  • Dříve měřená elektroforéza hemoglobinu s normálním výsledkem zaznamenaným v Duke Epic EHR
  • Minimální hmotnost 40 kg; BMI v rozmezí 18,0 - 35,0
  • Přiřazený fyzický stav 1 Americké společnosti anesteziologů (ASA) hlavním zkoušejícím nebo zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo známé alergie na lidokain (nebo podobná farmakologická činidla, např.
  • Dříve známé závažné alergie na lékařské lepidlo/pásku (Band-Aid)
  • Užívání jiných léků než antikoncepce
  • V současné době se účastní nebo se nedávno účastnil (u této studie bylo ukončeno do 30 dnů před procedurou hypoxie) výzkumné intervenční studie léků, zařízení nebo biologické studie
  • Má negativní Allenův test k potvrzení neprůchodnosti postranní tepny
  • Daroval plnou krev nebo mu bylo odebráno alespoň 450 ml krve během 8 týdnů před zahájením studie
  • Je žena s pozitivním těhotenským testem v moči nebo je žena a není ochotná používat účinnou antikoncepci mezi časem screeningu a procedurou studie nebo kojí
  • Má anémii
  • Má alergii na heparin
  • Má v anamnéze srpkovitou anémii nebo talasémii [samostatně hlášeno]
  • Má pozitivní test kotininu v moči nebo screening na drogy v moči nebo orální etanolový test
  • Má saturaci vzduchu v místnosti menší než 95 % při pulzní oxymetrii
  • Má klinicky významné abnormální EKG
  • Má COHb vyšší než 3 % nebo MetHb vyšší než 2 %
  • Studenti a zaměstnanci pod přímým dohledem PI nebo Sub-I

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SpO2 střední kvadratická přesnost zařízení Norbert
Časové okno: Do 1 hodiny
Přesnost střední kvadratické hodnoty SpO2 bude vypočítána podle pokynů FDA.
Do 1 hodiny
Zkreslení SpO2 zařízení Norbert
Časové okno: Do 1 hodiny
Výpočet zkreslení SpO2 zařízení Norbert se bude řídit pokyny FDA pro analýzu středního zkreslení populace, rozptylu mezi subjekty a rozptylu v rámci subjektu.
Do 1 hodiny
Bland-Altmanovy grafy s lineární regresní linií a 95% horní a dolní hranicí shody
Časové okno: Do 1 hodiny
Srovnávací studie metod bude analyzována pomocí Bland-Altmanova grafu. Tato studie poskytne limity shody (LoA) a související intervaly spolehlivosti ze dvou měření získaných u každého subjektu. Závěr, že se obě měření shodují, závisí na tom, zda jsou intervaly spolehlivosti sestavené z dat v mezích stanovených z maximálního přípustného rozdílu.
Do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norbert Health

Spolupracovníci

Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCP-0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Zařízení Norbert

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit