Estudio prospectivo para validar la precisión clínica del dispositivo Norbert para medir la saturación de oxígeno
20 de enero de 2023 actualizado por: Norbert Health
El propósito de este estudio es evaluar la precisión y el rendimiento de SpO2 del dispositivo Norbert durante condiciones sin movimiento en el rango de 70-100 % de SaO2 en comparación con muestras de sangre arterial evaluadas por CO-oximetría para la validación de SpO2.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio prospectivo, no aleatorio, de un solo centro para medir la precisión de un dispositivo en investigación en comparación con los valores de referencia en sangre.
El diseño del estudio se realizará de acuerdo con las recomendaciones de ISO 80601-2-61:2011 Anexo EE.2 Procedimiento para pruebas de laboratorio invasivas en voluntarios sanos.
El propósito de este estudio es evaluar la precisión y el rendimiento de SpO2 del dispositivo Norbert durante condiciones sin movimiento en el rango de 70-100 % de SaO2 en comparación con muestras de sangre arterial evaluadas por CO-oximetría para la validación de SpO2.
El objetivo final es mostrar el rendimiento de precisión de SpO2 del dispositivo Norbert.
Se espera que el rendimiento de Accuracy Root Mean Square (Arms) de los oxímetros de pulso cumpla con una especificación de 3,5 o mejor en condiciones sin movimiento para el rango de 70-100% de SaO2, demostrando así una especificación de rendimiento de precisión de SpO2 aceptable.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ellie Gonzalez
- Número de teléfono: 503-400-17222
- Correo electrónico: ellie@norberthealth.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán hasta 15 voluntarios adultos sanos, de 18 a 50 años de edad.
Los sujetos se distribuirán entre ambos géneros de manera igualmente práctica y con una gama de pigmentación de la piel.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos, hombres o mujeres entre las edades de 18 a 50 años
- Finalización de un examen de salud para un historial médico por un médico con licencia, enfermera practicante o asistente médico
- Electroforesis de hemoglobina medida previamente con resultado normal registrado en Duke Epic EHR
- Peso mínimo 40 kg; IMC dentro del rango 18.0 - 35.0
- Estado físico 1 asignado por la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) por el investigador principal o delegado
Criterio de exclusión:
- Alergias previas o conocidas a la lidocaína (o agentes farmacológicos similares, por ejemplo, novocaína)
- Alergias graves conocidas anteriores al adhesivo/cinta de grado médico (Band-Aid)
- Tomar cualquier medicamento que no sea el control de la natalidad.
- Participa actualmente o ha participado recientemente (descontinuado dentro de los 30 días anteriores al procedimiento de hipoxia para este estudio) en un estudio biológico, de un dispositivo o de un fármaco de intervención en investigación
- Tiene una prueba de Allen negativa para confirmar la falta de permeabilidad de la arteria colateral
- Ha realizado una donación de sangre completa o se le han extraído al menos 450 ml de sangre en las 8 semanas anteriores al procedimiento del estudio.
- Es mujer con una prueba de embarazo en orina positiva, o es mujer y no está dispuesta a usar un método anticonceptivo eficaz entre el momento de la selección y el procedimiento del estudio o está amamantando
- tiene anemia
- Tiene alergia a la heparina
- Tiene antecedentes de rasgo drepanocítico o talasemia [autoinformado]
- Tiene una prueba de cotinina en orina positiva o una prueba de detección de drogas en orina o una prueba de etanol oral
- Tiene una saturación de aire ambiente inferior al 95% por oximetría de pulso
- Tiene un electrocardiograma anormal clínicamente significativo
- Tiene una COHb superior al 3 % o MetHb superior al 2 %
- Estudiantes y Empleados bajo la supervisión directa de PI o Sub-I
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión cuadrática media de SpO2 del dispositivo Norbert
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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La precisión de la raíz cuadrática media de SpO2 se calculará siguiendo las pautas de la FDA.
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Hasta 1 hora
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Sesgo de SpO2 del dispositivo Norbert
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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El cálculo del sesgo de SpO2 del dispositivo Norbert seguirá las pautas de la FDA para analizar el sesgo de la media poblacional, la varianza entre sujetos y la varianza dentro de los sujetos.
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Hasta 1 hora
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Gráficas de Bland-Altman con línea de regresión lineal y límites de concordancia superior e inferior del 95 %
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora
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Se analizará un estudio de comparación de métodos con un gráfico de Bland-Altman.
Este estudio producirá límites de concordancia (LoA) e intervalos de confianza asociados a partir de las dos mediciones obtenidas en cada sujeto.
La conclusión de que las dos mediciones concuerdan depende de si los intervalos de confianza construidos a partir de los datos se encuentran dentro de los límites establecidos a partir de la diferencia máxima permitida.
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Hasta 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCP-0003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .