Prospectieve studie om de klinische nauwkeurigheid van het Norbert-apparaat te valideren om de zuurstofverzadiging te meten
20 januari 2023 bijgewerkt door: Norbert Health
Het doel van deze studie is het evalueren van de SpO2-nauwkeurigheid en prestaties van het Norbert-apparaat tijdens niet-bewegingsomstandigheden over het bereik van 70-100% SaO2 in vergelijking met arteriële bloedmonsters beoordeeld door CO-oximetrie voor SpO2-validatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een single-center, prospectieve, niet-gerandomiseerde studie om de nauwkeurigheid van een onderzoeksapparaat te meten in vergelijking met bloedreferentiewaarden.
De opzet van de studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevelingen van ISO 80601-2-61:2011 Annex EE.2 Procedure voor invasieve laboratoriumtests op gezonde vrijwilligers.
Het doel van deze studie is het evalueren van de SpO2-nauwkeurigheid en prestaties van het Norbert-apparaat tijdens niet-bewegingsomstandigheden over het bereik van 70-100% SaO2 in vergelijking met arteriële bloedmonsters beoordeeld door CO-oximetrie voor SpO2-validatie.
Het einddoel is om de SpO2-nauwkeurigheid van het Norbert-apparaat te tonen.
Er wordt verwacht dat de nauwkeurigheid van pulsoxymeters (Root Mean Square (Arms)) zal voldoen aan een specificatie van 3,5 of beter in niet-bewegende omstandigheden voor het bereik van 70-100% SaO2, waarmee een acceptabele SpO2-nauwkeurigheidsspecificatie wordt aangetoond.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ellie Gonzalez
- Telefoonnummer: 503-400-17222
- E-mail: ellie@norberthealth.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Er zullen maximaal 15 gezonde, volwassen vrijwilligers tussen 18 en 50 jaar worden ingeschreven.
De proefpersonen zullen zo praktisch mogelijk over beide geslachten worden verdeeld en met een scala aan huidpigmentatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 50 jaar
- Afronding van een gezondheidsscreening voor een medische geschiedenis door een gediplomeerd arts, verpleegkundig specialist of arts-assistent
- Eerder gemeten hemoglobine-elektroforese met normaal resultaat vastgelegd in Duke Epic EPD
- Minimaal gewicht 40kg; BMI binnen het bereik van 18,0 - 35,0
- Toegewezen American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status 1 door hoofdonderzoeker of afgevaardigde
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of bekende allergieën voor lidocaïne (of vergelijkbare farmacologische middelen, bijv. Novocain)
- Eerder bekende ernstige allergieën voor kleefmiddel/tape van medische kwaliteit (pleister)
- Andere medicijnen gebruiken dan anticonceptie
- Neemt momenteel deel aan, of heeft onlangs deelgenomen aan (stopgezet binnen 30 dagen voorafgaand aan de hypoxieprocedure voor deze studie) aan een experimenteel interventioneel geneesmiddel, apparaat of biologisch onderzoek
- Heeft een negatieve Allen's Test om te bevestigen dat de collaterale slagader niet doorgankelijk is
- Heeft een volbloeddonatie gedaan of heeft minimaal 450 ml bloed laten afnemen binnen 8 weken voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
- Is een vrouw met een positieve urinezwangerschapstest, of is een vrouw en wil geen effectieve anticonceptie gebruiken tussen het moment van screening en de onderzoeksprocedure of geeft borstvoeding
- Heeft bloedarmoede
- Heeft heparine-allergie
- Heeft een voorgeschiedenis van sikkelcelziekte of thalassemie [zelfgerapporteerd]
- Heeft een positieve urine-cotininetest of urinedrugscreening of orale ethanoltest
- Heeft een kamerluchtverzadiging van minder dan 95% volgens pulsoximetrie
- Heeft een klinisch significant abnormaal ECG
- Heeft een COHb groter dan 3%, of MetHb groter dan 2%
- Studenten en Medewerkers onder direct toezicht van PI of Sub-I
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SpO2 root mean square nauwkeurigheid van het Norbert-apparaat
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
SpO2 root mean square nauwkeurigheid wordt berekend volgens de richtlijnen van de FDA.
|
Tot 1 uur
|
|
SpO2-bias van het Norbert-apparaat
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
De berekening van de SpO2-afwijking van het Norbert-apparaat volgt de FDA-richtlijnen voor het analyseren van populatiegemiddelde afwijking, variantie tussen proefpersonen en variantie binnen proefpersonen.
|
Tot 1 uur
|
|
Bland-Altman-plots met lineaire regressielijn en 95% boven- en ondergrenzen van overeenstemming
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Een methodevergelijkingsstudie zal geanalyseerd worden met een Bland-Altman plot.
Deze studie zal limieten van overeenstemming (LoA) en bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen produceren op basis van de twee metingen die voor elk onderwerp zijn verkregen.
De conclusie dat de twee metingen overeenkomen, hangt af van het feit of de betrouwbaarheidsintervallen die op basis van de gegevens zijn geconstrueerd, binnen de grenzen van het maximaal toegestane verschil vallen.
|
Tot 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCP-0003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .