酸素飽和度を測定する Norbert デバイスの臨床精度を検証するための前向き研究
2023年1月20日 更新者：Norbert Health
この研究の目的は、SpO2 検証のために CO オキシメトリーによって評価された動脈血サンプルと比較して、70 ～ 100% の SaO2 の範囲にわたる非運動条件下での Norbert デバイスの SpO2 の精度と性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、血液参照値と比較した治験デバイスの精度を測定するための、単一施設の前向き非無作為化研究です。
研究の設計は、ISO 80601-2-61:2011 付属書 EE.2 健康なボランティアに対する侵襲的な実験室試験の手順の推奨事項に従って実施されます。
この研究の目的は、SpO2 検証のために CO オキシメトリーによって評価された動脈血サンプルと比較して、70 ～ 100% の SaO2 の範囲にわたる非運動条件下での Norbert デバイスの SpO2 の精度と性能を評価することです。
最終的な目標は、Norbert デバイスの SpO2 精度のパフォーマンスを示すことです。
パルス酸素濃度計の精度二乗平均平方根 (Arms) 性能は、運動のない状態で 70 ～ 100% SaO2 の範囲で 3.5 以上の仕様を満たすことが期待され、それによって許容される SpO2 精度性能仕様が実証されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ellie Gonzalez
- 電話番号：503-400-17222
- メール：ellie@norberthealth.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 歳から 50 歳までの最大 15 人の健康な成人ボランティアが登録されます。
被験者は、可能な限り均等に、皮膚の色素沈着の範囲で、両方の性別に分散されます。
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの健康な男女
- 有資格の医師、看護師、または医師の助手による病歴の健康診断の完了
- Duke Epic EHR に正常な結果が記録された、以前に測定されたヘモグロビン電気泳動
- 最低体重40kg; BMIが18.0～35.0の範囲内
- -米国麻酔学会（ASA）の物理的状態1を主任研究者または代表者が割り当て
除外基準:
- -リドカイン（または類似の薬剤、例えばノボカイン）に対する以前または既知のアレルギー
- -医療グレードの接着剤/テープ（バンドエイド）に対する以前の既知の重度のアレルギー
- 避妊以外の薬を服用している
- -治験介入薬、デバイス、または生物学的研究に現在参加している、または最近参加した（この研究の低酸素手順の30日以内に中止された）
- -側副動脈の非開存性を確認するための陰性のアレンテストがあります
- -全血を寄付したか、少なくとも450mlの血液を採取した 研究手順の8週間前
- -尿妊娠検査が陽性の女性であるか、女性であり、スクリーニング時と研究手順の間で効果的な避妊を使用したくない、または授乳中です
- 貧血あり
- ヘパリンアレルギーあり
- 鎌状赤血球症またはサラセミアの病歴がある[自己申告]
- 尿中コチニン検査または尿中薬物検査または経口エタノール検査が陽性である
- パルスオキシメトリーによる室内空気飽和度が 95% 未満
- -臨床的に重要な異常な心電図があります
- COHb が 3% を超えるか、MetHb が 2% を超えている
- PIまたはSub-Iの直接監督下にある学生および従業員
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Norbert Device の SpO2 二乗平均平方根精度
時間枠：1時間まで
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SpO2 二乗平均平方根の精度は、FDA ガイドラインに従って計算されます。
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1時間まで
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Norbert Device の SpO2 バイアス
時間枠：1時間まで
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Norbert デバイスの SpO2 バイアス計算は、集団平均バイアス、被験者間分散、および被験者内分散を分析するための FDA ガイドラインに従います。
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1時間まで
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線形回帰線と 95% の上限と下限の一致による Bland-Altman プロット
時間枠：1時間まで
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メソッド比較研究は、Bland-Altman プロットで分析されます。
この調査では、各被験者で得られた 2 つの測定値から、一致限界 (LoA) と関連する信頼区間が生成されます。
2 つの測定値が一致するという結論は、データから構築された信頼区間が最大許容差から設定された境界内にあるかどうかによって異なります。
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1時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月12日
最初の投稿 (実際)
2023年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月20日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ノーバート装置の臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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Cardiva Medical, Inc.完了