Проспективное исследование для проверки клинической точности устройства Норберта для измерения насыщения кислородом
20 января 2023 г. обновлено: Norbert Health
Целью данного исследования является оценка точности и производительности SpO2 устройства Норберта в неподвижных условиях в диапазоне 70-100% SaO2 по сравнению с образцами артериальной крови, оцененными с помощью CO-оксиметрии для проверки SpO2.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой одноцентровое проспективное нерандомизированное исследование для измерения точности исследуемого устройства по сравнению с эталонными значениями крови.
Дизайн исследования будет проводиться в соответствии с рекомендациями ISO 80601-2-61:2011, Приложение EE.2 Процедура инвазивного лабораторного тестирования на здоровых добровольцах.
Целью данного исследования является оценка точности и производительности SpO2 устройства Норберта в неподвижных условиях в диапазоне 70-100% SaO2 по сравнению с образцами артериальной крови, оцененными с помощью CO-оксиметрии для проверки SpO2.
Конечная цель — продемонстрировать точность SpO2 устройства Норберта.
Ожидается, что характеристики среднеквадратичной точности пульсовых оксиметров будут соответствовать спецификации 3,5 или лучше в условиях отсутствия движения в диапазоне 70–100 % SaO2, тем самым демонстрируя приемлемую характеристику точности SpO2.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ellie Gonzalez
- Номер телефона: 503-400-17222
- Электронная почта: ellie@norberthealth.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будет зачислено до 15 здоровых взрослых добровольцев в возрасте от 18 до 50 лет.
Субъекты будут распределены по обоим полам одинаково, насколько это возможно, и с различной пигментацией кожи.
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет.
- Завершение медицинского осмотра для истории болезни лицензированным врачом, практикующей медсестрой или помощником врача.
- Ранее измеренный электрофорез гемоглобина с нормальным результатом, записанным в Duke Epic EHR.
- Минимальный вес 40 кг; ИМТ в пределах 18,0 - 35,0
- Присвоенный Американским обществом анестезиологов (ASA) физический статус 1 главным исследователем или делегатом
Критерий исключения:
- Предыдущая или известная аллергия на лидокаин (или аналогичные фармакологические агенты, например, новокаин)
- Известные ранее серьезные аллергии на клей/ленту медицинского назначения (лейкопластырь)
- Прием любых лекарств, кроме противозачаточных
- В настоящее время участвует или недавно участвовал (прекращено в течение 30 дней до процедуры гипоксии для этого исследования) в экспериментальном интервенционном исследовании лекарств, устройств или биологических препаратов.
- Имеет отрицательный результат теста Аллена для подтверждения непроходимости коллатеральной артерии.
- Сдал цельную кровь или у него было взято не менее 450 мл крови в течение 8 недель до процедуры исследования.
- Женщина с положительным тестом мочи на беременность, или женщина, которая не желает использовать эффективные противозачаточные средства в период между скринингом и процедурой исследования, или кормит грудью
- Имеет анемию
- Имеет аллергию на гепарин
- Имеет в анамнезе признаки серповидно-клеточной анемии или талассемии [самосообщение]
- Имеет положительный тест на котинин в моче, тест на наркотики в моче или пероральный тест на этанол
- Имеет сатурацию воздуха в помещении менее 95% по данным пульсоксиметрии.
- Имеет клинически значимую аномалию ЭКГ
- Имеет COHb более 3% или MetHb более 2%
- Студенты и сотрудники под непосредственным руководством PI или Sub-I
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднеквадратическая точность SpO2 прибора Норберта
Временное ограничение: До 1 часа
|
Среднеквадратическая точность SpO2 будет рассчитываться в соответствии с рекомендациями FDA.
|
До 1 часа
|
|
Смещение SpO2 устройства Норберта
Временное ограничение: До 1 часа
|
Расчет погрешности SpO2 устройства Норберта будет соответствовать рекомендациям FDA по анализу средней погрешности в популяции, межсубъектной дисперсии и внутрисубъектной дисперсии.
|
До 1 часа
|
|
Графики Бленда-Альтмана с линией линейной регрессии и 95%-ным верхним и нижним пределами согласия
Временное ограничение: До 1 часа
|
Сравнительное исследование методов будет проанализировано с помощью графика Бланда-Альтмана.
В этом исследовании будут получены пределы согласия (LoA) и соответствующие доверительные интервалы по двум измерениям, полученным для каждого субъекта.
Вывод о том, что два измерения согласуются, зависит от того, находятся ли доверительные интервалы, построенные на основе данных, в границах, установленных исходя из максимально допустимой разницы.
|
До 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCP-0003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .