Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie för att validera den kliniska noggrannheten hos Norbert-anordningen för att mäta syremättnad

20 januari 2023 uppdaterad av: Norbert Health
Syftet med denna studie är att utvärdera SpO2-noggrannheten och prestandan för Norbert-enheten under icke-rörelseförhållanden över intervallet 70-100 % SaO2 jämfört med arteriella blodprover bedömda med CO-oximetri för SpO2-validering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en prospektiv, icke-randomiserad studie för att mäta noggrannheten hos en undersökningsenhet jämfört med blodreferensvärden. Utformningen av studien kommer att genomföras i enlighet med rekommendationerna i ISO 80601-2-61:2011 bilaga EE.2 Procedur för invasiv laboratorietester på friska frivilliga. Syftet med denna studie är att utvärdera SpO2-noggrannheten och prestandan för Norbert-enheten under icke-rörelseförhållanden över intervallet 70-100 % SaO2 jämfört med arteriella blodprover bedömda med CO-oximetri för SpO2-validering. Slutmålet är att visa SpO2-prestandan för Norbert-enheten. Det förväntas att pulsoximetrarnas prestanda för pulsoximetrar kommer att uppfylla en specifikation på 3,5 eller bättre under icke-rörelseförhållanden för intervallet 70-100 % SaO2 och därigenom demonstrera en acceptabel prestandaspecifikation för SpO2-noggrannhet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Upp till 15 friska, vuxna volontärer, i åldern 18 - 50, kommer att registreras. Ämnena kommer att fördelas över båda könen lika praktiskt och med en rad hudpigmentering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska, manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 50 år
  • Slutförande av en hälsoscreening för en medicinsk historia av en legitimerad läkare, sjuksköterska eller läkarassistent
  • Tidigare uppmätt hemoglobinelektrofores med normalt resultat registrerat i Duke Epic EHR
  • Minsta vikt 40 kg; BMI inom intervallet 18,0 - 35,0
  • Tilldelad American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status 1 av chefsutredare eller delegat

Exklusions kriterier:

  • Tidigare eller kända allergier mot lidokain (eller liknande farmakologiska medel, t.ex. Novocain)
  • Tidigare kända allvarliga allergier mot lim/tejp av medicinsk kvalitet (band-hjälpmedel)
  • Tar någon annan medicin än preventivmedel
  • Deltar för närvarande i, eller har nyligen deltagit i (avbröts inom 30 dagar före hypoxiproceduren för denna studie) i en prövningsinterventionsläkemedel, enhet eller biologisk studie
  • Har ett negativt Allen-test för att bekräfta att kollateralartären inte är öppen
  • Har gjort en helblodsdonation eller har tagit minst 450 ml blod inom 8 veckor före studieproceduren
  • Är kvinna med positivt uringraviditetstest, eller är kvinna och är ovillig att använda effektiv preventivmedel mellan tidpunkten för screening och studieproceduren eller ammar
  • Har anemi
  • Har heparinallergi
  • Har en historia av sicklecellsdrag eller talassemi [självrapporterad]
  • Har ett positivt urinkotinintest eller urinläkemedelsscreening eller oralt etanoltest
  • Har en rumsluftmättnad som är mindre än 95 % genom pulsoximetri
  • Har ett kliniskt signifikant onormalt EKG
  • Har en COHb större än 3 %, eller MetHb större än 2 %
  • Studenter och anställda under direkt övervakning av PI eller Sub-I

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SpO2-rotens genomsnittliga kvadratnoggrannhet för Norbert-enheten
Tidsram: Upp till 1 timme
SpO2-rotmedelvärdesnoggrannheten kommer att beräknas enligt FDA-riktlinjer.
Upp till 1 timme
SpO2-bias hos Norbert-enheten
Tidsram: Upp till 1 timme
SpO2-bias-beräkning av Norbert-enheten kommer att följa FDA:s riktlinjer för analys av populationsmedelvärde, varians mellan individ och varians inom ämnet.
Upp till 1 timme
Bland-Altman plotter med linjär regressionslinje och 95% övre och nedre gränser för överensstämmelse
Tidsram: Upp till 1 timme
En metodjämförelsestudie kommer att analyseras med en Bland-Altman-plot. Denna studie kommer att producera gränser för överensstämmelse (LoA) och tillhörande konfidensintervall från de två mätningarna som erhållits på varje ämne. Slutsatsen att de två mätningarna stämmer överens beror på om konfidensintervallen konstruerade från data ligger inom de gränser som satts från den maximalt tillåtna skillnaden.
Upp till 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Norbert Health

Samarbetspartners

Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Första postat (Faktisk)

17 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCP-0003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Norbert enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera