- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05687968
당뇨병 관리의 혁신적인 접근 방식
연구 개요
상태
상세 설명
목적:
이 연구는 당뇨병 환자의 치료에서 eHealth 개입의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다.
학습 설계 :
당뇨병이있는 성인 참가자는 12 개월의 중재 연구를 위해 당뇨병 공유 간호 네트워크 및 커뮤니티 센터에서 모집됩니다.
자격 기준 :
참가자는 20 세 이상, 전 당뇨병 또는 당뇨병으로 진단되거나 대만 국적 또는 만다린 또는 대만에 유창하고 임신이나 모유 수유가 아니며 스마트 폰을 사용하여 식사를 할 수있는 유능한 (또는 간병인의 도움)이어야합니다. 섭식 장애 진단이있는 개인은 제외됩니다.
중재 무기
• eHealth Group : 참가자는 실험실 개발 "Metafood : 3D/AR Digital Food Education Platform"(https://sketchfab.com/susanlab108/collections)을 사용하여 10 분의 부분 규모 및 영양 교육을 받게됩니다. 그들은 실험실이 개발 된 "Formosa FoodApp"(1)을 사용하여 일주일에 한 번 식품 이미지 기반식이 기록을 제출해야합니다. 훈련 된 영양사는 실험실이 개발 된 "디지털 사진 식품 아틀라스"를 사용하여식이 이미지를 평가하고 라인 사회 그룹을 통해 실시간식이 피드백을 제공합니다.
또한 EHEALTH GROUP은 비디오 및 디지털 전단지를 포함한 교육 자료를 다음과 같습니다.
- 포모사 FoodApp 사용 방법
- MyPlate 소개 : 음식 분류 및 부분 크기
- 혈당에 대한 음식의 영향 : 혈당 지수 이해 (GI) 및 혈당 부하 (GL)
- 일반적으로 소비되는 대만 식품의 GI/GL 값
- 혈액 검사 보고서의 해석
- 외식 할 때 음식 선택
- 운동의 기초
- 축제 중에 식사
5 개월 후부터 소비 된 식사의 GI/GL 값에 대한 개인화 된식이 피드백은 실험실 개발 AI 시스템에 의해 제공되며 연구가 끝날 때까지 계속됩니다. 식품 인식 및 라인 그룹을위한 AI 시스템은 실험실 직원이 관리합니다.
생물학적 조치 :
공복 혈당 및 지질 프로파일은 클리닉 방문 중에 3 개월마다 수집됩니다.
샘플 크기 정당화 :
G*Power 3.1.9.7을 사용하여, 1 차 종점은 제 2 형 당뇨병을 가진 중년 및 노인의 혈당 조절에 대한 AI 지원식이 피드백의 효과입니다. 인간과 AI 지원 영양 앱의 조합에 대한 Lee et al.의 연구에 따르면, 추정 평균 HBA1C 차이는 0.52% (7.52 ± 0.81 vs. 7.00 ± 0.66)입니다. 12 개월에. 0.70, 80% 전력 및 5% 유의성의 효과 크기를 가정하면 그룹당 33 명의 참가자가 필요합니다. 10-20%의 감소율을 설명하면 총 36-40 명의 참가자가 모집됩니다.
데이터 수집 :
기준 사회 인구 통계 학적 및 인체 측정 데이터는 국가 등록 영양사에 의해 수집됩니다. 대만의 국민 건강 보험에서 구할 수있는 표준 생화학 시험 결과는 3 개월마다 수집됩니다. 영양 지식, 디지털 식품 기술의 인식 및 사용은 이론적 프레임 워크, 문헌 검토에서 개발 된 온라인 설문지를 통해 평가 될 것이며 전문가가 검증 할 것입니다. 주간식이 기록은 Formosa FoodApp (1)을 통해 기록됩니다.
데이터는 다음과 같습니다.
- 인구 통계 : 연령, 성별, 교육 수준, 질병 역사
- 주간식이 기록
- 인체 측정 : 높이, 체중, BMI, 허리 둘레, 그립 강도, 근육 강도
- 생화학 적 데이터 : 금식 포도당, 지질 프로파일, 신장 기능 지표 (클리닉 기반, 보험 커버 테스트)
통계 분석 :
데이터는 GraphPad Prism 5 (La Jolla, CA, USA)를 사용하여 분석됩니다.
- 정규성 : Kolmogorov-Smirnov 테스트
- 연속 변수 : 평균 ± 95% CI; t- 검정 또는 ANOVA를 통해 분석
- 범주 형 변수 : 주파수/백분율; 카이-제곱 또는 피셔의 정확한 테스트를 통해 분석
- 상관 관계 : Spearman의 계수; 로지스틱 선형 회귀
- 비모수 비교 : Kruskal-Wallis 테스트
- 종단 분석 : 혈당 변화 및 동반 질환에 대한 일반화 된 선형 혼합 모델 (GLMM)
- 유의 임계 값 : p <0.05
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jung-Su Chang, PhD.
- 전화번호: 6506 886-66382736
- 이메일: susanchang@tmu.edu.tw
연구 장소
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Taipei, 대만, 110
- 모병
- Jung-Su Chang
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연락하다:
- Jung-Su Chang, PhD
- 전화번호: 6564 886-66382736
- 이메일: susanchang@tmu.edu.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≧20세
- 전 당뇨병 또는 당뇨병
- 대만 국적자 또는 중국어를 유창하게 구사할 수 있는 자
- 현재 임신 또는 수유 중이 아님
- 스마트폰으로 사진 촬영 및 음식 기록 가능
제외 기준:
- 섭식 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: eHealth 그룹
EHEALTH GROUP의 참가자는 다중 구성 요소 디지털 건강 중재를 받게됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
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참가자들은 국가 등록 영양사로부터 전통적인 건강 및 영양 교육을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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HbA1c의 변화
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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공복 혈당
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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공복 혈당의 변화
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트리글리세리드(TG)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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트리글리세리드(TG)의 변화
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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총 콜레스테롤 (TC)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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총 콜레스테롤의 변화 (TC)
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기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C)의 변화
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기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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트리글리세리드-글루코스 (Tyg)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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트리글리세리드-글루코스 (TYG)의 변화
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기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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사구체 여과율 (EGFR)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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추정 된 사구체 여과율의 변화 (EGFR)
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기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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크레아티닌 (CRE)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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크레아티닌의 변화 (CRE)
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기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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식이 섭취 (음식 부분)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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음식 부분의 변화
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기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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식이 섭취 (에너지)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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에너지의 변화
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기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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식이 섭취 (탄수화물)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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탄수화물의 변화
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기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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식이 섭취 (섬유)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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섬유의 변화
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기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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식이 섭취 (설탕)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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설탕의 변화
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기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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식이 섭취 (단백질)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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단백질의 변화
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기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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식이 섭취 (지방)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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지방의 변화
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기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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식이 섭취 (포화 지방)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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포화 지방의 변화
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기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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식이 섭취 (콜레스테롤)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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콜레스테롤의 변화
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기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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식이 섭취 (나트륨)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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나트륨의 변화
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기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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식이 섭취 (칼륨)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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칼륨의 변화
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기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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식이 섭취 (칼슘)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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칼슘의 변화
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기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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식이 섭취 (마그네슘)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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마그네슘의 변화
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기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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식이 섭취 (철)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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철의 변화
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기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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식이 섭취 (비타민 C)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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비타민의 변화 c
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기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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식이 섭취 (식이 GI)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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식이 GI의 변화
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기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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식이 섭취 (식이 GL)
기간: 기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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식이 GL의 변화
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기준선, 3 개월, 6 개월, 9 개월, 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jung-Su Chang, PhD., College of Nutrition, Taipei Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lee YB, Kim G, Jun JE, Park H, Lee WJ, Hwang YC, Kim JH. An Integrated Digital Health Care Platform for Diabetes Management With AI-Based Dietary Management: 48-Week Results From a Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2023 May 1;46(5):959-966. doi: 10.2337/dc22-1929.
- Ho DKN, Chiu WC, Kao JW, Tseng HT, Yao CY, Su HY, Wei PH, Le NQK, Nguyen HT, Chang JS. Mitigating errors in mobile-based dietary assessments: Effects of a data modification process on the validity of an image-assisted food and nutrition app. Nutrition. 2023 Dec;116:112212. doi: 10.1016/j.nut.2023.112212. Epub 2023 Sep 9.
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