- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05687968
Abordagens inovadoras no tratamento do diabetes
12 de fevereiro de 2023 atualizado por: Taipei Medical University
Estima-se que 2,3 milhões de taiwaneses tenham diabetes e há um aumento de 44% na taxa entre jovens e adolescentes.
Maus hábitos alimentares e estilo de vida sedentário são os principais fatores de risco para diabetes tipo 2.
A crescente disponibilidade de smartphones impulsionou o desenvolvimento de novas tecnologias que incorporam o uso da fotografia digital de alimentos como promoção da saúde e cuidados nutricionais individualizados.
A tecnologia de saúde digital também é usada para prevenir e tratar o diabetes com bom grau de sucesso a curto prazo, mas o efeito a longo prazo permanece desconhecido.
O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia da tecnologia digital eHealth care para pacientes diabéticos.
Um total de 300 pacientes diabéticos serão recrutados da Diabetes Shared Care Network e do centro comunitário de cuidados em Taiwan e acompanhados por 12 meses.
Uma randomização simples por sistema de computador será usada para alocar aleatoriamente os indivíduos em 2 grupos: grupo controle e cuidados de eHealth.
O grupo de controle (n = 100) de pacientes diabéticos receberá educação convencional sobre saúde e nutrição de um nutricionista registrado no estado.
O grupo de cuidados de eHealth (n = 200) de pacientes diabéticos receberá 10 minutos de educação nutricional sobre o tamanho da porção de alimentos usando a "plataforma 3D/AR MetaFood" e deverá registrar sua refeição consumida por imagem alimentar uma vez por semana usando o Taiwan FoodAPP.
Os pacientes do grupo eHealth receberão feedback instantâneo dos nutricionistas ou inteligência artificial (IA) para informações de índice glicêmico (IG) e carga glicêmica (CG) e vídeo educativo relacionado à alimentação saudável ou como selecionar alimentos IG/CG.
Antropometria e questionários de linha de base serão coletados na linha de base.
Bioquímica do sangue (por exemplo,
HbA1c) e o peso corporal serão coletados no início, 3, 6, 9 e 12 meses.
Os dados de imagens de alimentos coletados serão usados para treinamento de IA para identificar a relação entre a dieta do paciente e as alterações de glicose no sangue ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Recrutamento
- Jung-Su Chang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≧20 anos
- pré-diabetes ou diabetes
- Nacionalidade de Taiwan ou pessoas que falam chinês fluentemente
- Atualmente não está grávida ou amamentando
- Disponível para usar o smartphone para tirar fotos e gravar alimentos
Critério de exclusão:
- Distúrbios alimentares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: grupo de cuidados de eSaúde
O grupo de eHealth receberá feedback instantâneo dos nutricionistas e/ou IA após registrar sua imagem alimentar dietética e receberá porção de comida "3D/AR MetaFood" e educação nutricional.
|
Os participantes gravam imagens de dieta usando o Taiwan FoodAPP e recebem feedback instantâneo dos nutricionistas ou IA depois de gravar sua imagem de comida dietética.
O nutricionista usará a "plataforma de educação nutricional de alimentos 3D/AR MetaFood" para fazer educação nutricional para os pacientes.
|
EXPERIMENTAL: grupo de controle
O controle recebe educação convencional sobre saúde e nutrição de um nutricionista registrado no estado.
|
Os participantes recebem educação convencional sobre saúde e nutrição de um nutricionista registrado no estado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
HbA1c
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
a mudança de HbA1c
|
linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Glicose em jejum
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
a alteração da glicemia de jejum
|
linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
peso corporal
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
a mudança de peso corporal
|
linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Triglicerídeos (TG)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
a mudança de triglicerídeos (TG)
|
linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Índice de massa corporal (kg/m2)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
a mudança do índice de massa corporal
|
linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
18 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N202101052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .