- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05687968
Innovative tilgange til diabetesbehandling
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af e -sundhedsinterventioner i pleje af patienter med diabetes.
Undersøgelsesdesign:
Voksne deltagere med diabetes rekrutteres fra Diabetes Shared Care Network og Community Centers til en 12-måneders interventionsundersøgelse.
Kriterier for støtteberettigelse:
Deltagerne skal være i alderen 20 år eller ældre, diagnosticeret med prediabetes eller diabetes, af taiwanesisk nationalitet eller flydende mandarin eller taiwanesisk, ikke gravid eller amning og i stand (eller assisteret af en plejeperson) til at bruge en smartphone til at fotografere og optage måltider. Personer med diagnosticerede spiseforstyrrelser vil blive udelukket.
Interventionsarme
• E-sundhedsgruppe: Deltagerne modtager 10 minutters delstørrelse og ernæringsuddannelse ved hjælp af den labudviklede "Metafood: 3D/AR Digital Food Education Platform" (https://sketchfab.com/susanlab108/collections). De er forpligtet til at indsende en fødevarebilledbaseret diætrekord en gang om ugen ved hjælp af den lab-udviklede "Formosa FoodApp" (1). Uddannede ernæringseksperter vil vurdere diætbillederne ved hjælp af en labudviklet "digital fotografisk madatlas" og give realtidsdiæt feedback via en linje social gruppe.
Derudover modtager e -sundhedsgruppen uddannelsesmateriale, herunder videoer og digitale foldere på:
- Sådan bruges Formosa FoodApp
- Introduktion til MyPlate: Fødevareklassificering og portionsstørrelser
- Virkningen af mad på blodsukker: Forståelse af glykæmisk indeks (GI) og glykæmisk belastning (GL)
- GI/GL -værdier af almindeligt konsumerede taiwanesiske fødevarer
- Fortolkning af blodprøvrapporter
- At tage madvalg, når du spiser ude
- Grundlæggende om træning
- Spise under festivaler
Fra den 5. måned og fremover vil personaliserede diæt feedback om GI/GL-værdierne for forbrugte måltider blive leveret af LAB-udviklede AI-systemer, der fortsætter indtil studiets afslutning. AI -systemer til madgenkendelse og linjegruppen administreres af laboratoriepersonale.
Biologiske foranstaltninger:
Fastende blodglukose og lipidprofiler indsamles hver tredje måned under klinikbesøg.
Prøvestørrelse Begrundelse:
Ved hjælp af G*Power 3.1.9.7 er det primære slutpunkt effekten af AI-understøttet diæt feedback på glykæmisk kontrol hos middelaldrende og ældre voksne med type 2-diabetes. Baseret på Lee et al .'s undersøgelse af kombinationen af human og AI-understøttet ernæringsapp, er den estimerede gennemsnitlige HBA1C-forskel 0,52% (7,52 ± 0,81 mod 7,00 ± 0,66) efter 12 måneder. Hvis man antager en effektstørrelse på 0,70, 80% effekt og 5% betydning, er der behov for 33 deltagere pr. Gruppe. Regnskab for en 10-20% slidfrekvens, vil en samlet prøve på 36-40 deltagere blive rekrutteret.
Dataindsamling:
Baseline sociodemografiske og antropometriske data indsamles af statsregistrerede diætister. Standard biokemiske testresultater, der er tilgængelige fra Taiwans nationale sundhedsforsikring, indsamles hver tredje måned. Ernæringsviden og opfattelser og anvendelse af digitale fødevareteknologier vil blive vurderet via et online spørgeskema udviklet fra de teoretiske rammer, litteraturanmeldelse og valideret af eksperter. Ugentlige diætregistre logges via Formosa FoodApp (1).
Data inkluderer:
- Demografi: Alder, sex, uddannelsesniveau, sygdomshistorie
- Ugentlige diætregistre
- Antropometri: højde, vægt, BMI, taljeomkrets, grebstyrke, muskelstyrke
- Biokemiske data: Fastende glukose, lipidprofiler, nyrefunktionsindikatorer (klinikbaserede, forsikringsdækkede test)
Statistisk analyse:
Data analyseres ved hjælp af GraphPad Prism 5 (La Jolla, CA, USA).
- Normalitet: Kolmogorov-Smirnov-test
- Kontinuerlige variabler: gennemsnit ± 95% CI; analyseret via t-tests eller ANOVA
- Kategoriske variabler: frekvenser/procenter; analyseret via chi-square eller Fishers nøjagtige test
- Korrelationer: Spearmans koefficient; Logistisk lineær regression
- Ikke-parametriske sammenligninger: Kruskal-Wallis-test
- Langsgående analyse: Generaliseret lineær blandet model (GLMM) til glykæmiske ændringer og komorbiditetsrisici
- Betydningsgrænse: P <0,05
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jung-Su Chang, PhD.
- Telefonnummer: 6506 886-66382736
- E-mail: susanchang@tmu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekruttering
- Jung-Su Chang
-
Kontakt:
- Jung-Su Chang, PhD
- Telefonnummer: 6564 886-66382736
- E-mail: susanchang@tmu.edu.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≧20 år gammel
- præ-diabetes eller diabetes
- Taiwans nationalitet eller personer, der kan tale flydende kinesisk
- I øjeblikket ikke gravid eller ammende
- Tilgængelig til at bruge smartphone til at tage billeder og optage mad
Ekskluderingskriterier:
- Spiseforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: E -sundhedsgruppe
Deltagere i e-sundhedsgruppen vil modtage en multi-komponent digital sundhedsintervention. Dette inkluderer:
|
Deltagerne modtager konventionel sundheds- og ernæringsundervisning fra statsregistreret diætist.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
ændringen af HbA1c
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
ændringen af fastende glukose
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Triglycerid (TG)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
ændring af triglycerid (TG)
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Total kolesterol (TC)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Ændringen af total kolesterol (TC)
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Lipoprotein-kolesterol med lav densitet (LDL-C)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Ændringen af lipoprotein-kolesterol med lav densitet (LDL-C)
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Triglycerid-glucose (TYG)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Ændringen af triglycerid-glucose (TYG)
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Ændringen af estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Creatinine (CRE)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Ændringen af kreatinin (CRE)
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Diætindtag (maddel)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Ændringen af maddelen
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Diætindtag (energi)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Ændringen af energi
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Diætindtag (kulhydrat)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Ændringen af kulhydrat
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Diætindtag (fiber)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Ændringen af fiber
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Diætindtag (sukker)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Ændringen af sukker
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Diætindtag (protein)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Ændringen af protein
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Diætindtag (fedt)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Ændringen af fedt
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Diætindtag (mættet fedt)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Ændringen af mættet fedt
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Diætindtag (kolesterol)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Ændringen af kolesterol
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Diætindtag (natrium)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Ændringen af natrium
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Diætindtag (kalium)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Ændringen af kalium
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Diætindtag (calcium)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Ændringen af calcium
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Diætindtag (magnesium)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Ændringen af magnesium
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Diætindtag (jern)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Ændringen af jern
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Diætindtag (C -vitamin)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Ændringen af C -vitamin
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Diætindtag (diæt GI)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Ændringen af diæt GI
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Diætindtag (diæt GL)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Ændringen af diæt GL
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jung-Su Chang, PhD., College of Nutrition, Taipei Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee YB, Kim G, Jun JE, Park H, Lee WJ, Hwang YC, Kim JH. An Integrated Digital Health Care Platform for Diabetes Management With AI-Based Dietary Management: 48-Week Results From a Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2023 May 1;46(5):959-966. doi: 10.2337/dc22-1929.
- Ho DKN, Chiu WC, Kao JW, Tseng HT, Yao CY, Su HY, Wei PH, Le NQK, Nguyen HT, Chang JS. Mitigating errors in mobile-based dietary assessments: Effects of a data modification process on the validity of an image-assisted food and nutrition app. Nutrition. 2023 Dec;116:112212. doi: 10.1016/j.nut.2023.112212. Epub 2023 Sep 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N202101052
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med konventionel ernæringsundervisning ved diætist
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Marie HERRAfsluttetForebyggelse af fedme | KræftforebyggelseFrankrig
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
University of ParmaUniversity of Milano BicoccaAfsluttetSpisevaner | Kostfibre | MiljøpåvirkningItalien
-
Thomas Jefferson UniversityAktiv, ikke rekrutterendeProstata karcinomForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterUnited States Department of DefenseRekrutteringHæmatologiske maligniteterForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Tilmelding efter invitationOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater, Puerto Rico
-
Wake Forest University Health SciencesAktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Brystkarcinom | Bryst inflammatorisk karcinom | Lokalt Recidiverende BrystcarcinomForenede Stater