- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05687968
Enfoques innovadores en el cuidado de la diabetes
12 de febrero de 2023 actualizado por: Taipei Medical University
Se estima que 2,3 millones de taiwaneses tienen diabetes y hay un aumento del 44 % en la tasa entre los adultos jóvenes y los adolescentes.
Los malos hábitos alimentarios y el sedentarismo son los principales factores de riesgo de la diabetes tipo 2.
La creciente disponibilidad de smartphones ha impulsado el desarrollo de nuevas tecnologías que incorporan el uso de la fotografía digital de alimentos como promoción de la salud y atención nutricional individualizada.
La tecnología de salud digital también se utiliza para prevenir y tratar la diabetes con un buen grado de éxito a corto plazo, pero aún se desconoce el efecto a largo plazo.
El objetivo general de este estudio es evaluar la eficacia de la tecnología digital eHealth en la atención de pacientes diabéticos.
Se reclutará un total de 300 pacientes diabéticos de Diabetes Shared Care Network y el centro de atención comunitaria en Taiwán y se realizará un seguimiento de 12 meses.
Se utilizará una aleatorización simple por sistema informático para asignar aleatoriamente a los sujetos en 2 grupos: grupo de control y atención de salud electrónica.
El grupo de control (n=100) de pacientes diabéticos recibirá educación convencional sobre salud y nutrición de parte de un dietista certificado por el estado.
El grupo de atención de salud electrónica (n = 200) de pacientes diabéticos recibirá una educación nutricional del tamaño de la porción de alimentos de 10 minutos utilizando la "plataforma MetaFood 3D/AR" y debe registrar su consumo de comida por imagen de alimento una vez por semana utilizando Taiwan FoodAPP.
Los pacientes del grupo eHealth recibirán comentarios instantáneos de los nutricionistas o inteligencia artificial (IA) para la información del índice glucémico (GI) y la carga glucémica (GL), y un video educativo relacionado con una alimentación saludable o cómo seleccionar alimentos GI/GL.
Los cuestionarios de antropometría y línea de base se recopilarán en la línea de base.
Bioquímica sanguínea (p. ej.,
HbA1c) y el peso corporal se recopilarán al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses.
Los datos de imágenes de alimentos recopilados se utilizarán para el entrenamiento de IA para identificar la relación entre la dieta del paciente y los cambios de glucosa en sangre a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 110
- Reclutamiento
- Jung-Su Chang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≧20 años
- prediabetes o diabetes
- nacionalidad taiwanesa o personas que puedan hablar chino con fluidez
- Actualmente no está embarazada ni amamantando
- Disponible para usar el teléfono inteligente para tomar fotos y registrar alimentos
Criterio de exclusión:
- Trastornos de la alimentación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: grupo de atención de salud electrónica
El grupo de eSalud recibirá comentarios instantáneos de los nutricionistas y/o AI después de registrar su imagen de alimentos dietéticos, y recibirá educación nutricional y porciones de alimentos "3D/AR MetaFood".
|
Los participantes graban imágenes de dietas usando Taiwan FoodAPP y reciben comentarios instantáneos de los nutricionistas o de la IA después de grabar su imagen de alimentos dietéticos.
El dietista utilizará la "plataforma de educación nutricional de alimentos 3D/AR MetaFood" para brindar educación nutricional a los pacientes.
|
EXPERIMENTAL: grupo de control
El control recibe educación convencional sobre salud y nutrición de parte de un dietista certificado por el estado.
|
Los participantes reciben educación convencional sobre salud y nutrición de parte de un dietista certificado por el estado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
HbA1c
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
el cambio de HbA1c
|
línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
el cambio de glucosa en ayunas
|
línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
peso corporal
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
el cambio de peso corporal
|
línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
el cambio de Triglicéridos (TG)
|
línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Índice de masa corporal (kg/m2)
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
el cambio del índice de masa corporal
|
línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de enero de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de enero de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N202101052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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