- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05687968
Enfoques innovadores en el cuidado de la diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo:
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de las intervenciones de eHealth en el cuidado de pacientes con diabetes.
Diseño del estudio:
Los participantes adultos con diabetes serán reclutados de la red de atención compartida de diabetes y los centros comunitarios para un estudio de intervención de 12 meses.
Criterios de elegibilidad:
Los participantes deben ser mayores de 20 años, diagnosticados con prediabetes o diabetes, de nacionalidad taiwanesa o mandarina con fluidez o taiwaneses, no embarazadas o amamantadas, y capaz (o asistido por un cuidador) de usar un teléfono inteligente para fotografiar y registrar comidas. Las personas con trastornos alimentarios diagnosticados serán excluidos.
Brazos de intervención
• Grupo de eHealth: los participantes recibirán 10 minutos de tamaño de porción y educación nutricional utilizando la plataforma de educación digital 3D/AR digital " Se les exige que envíen un registro dietético basado en la imagen de alimentos una vez por semana utilizando la "formosa foodapp" desarrollada por el laboratorio (1). Los nutricionistas capacitados evaluarán las imágenes dietéticas utilizando un "Atlas de alimentos fotográficos digitales" desarrollados por el laboratorio y proporcionarán comentarios dietéticos en tiempo real a través de un grupo social de línea.
Además, el grupo eHealth recibirá materiales educativos que incluyen videos y folletos digitales en:
- Cómo usar la formosa foodapp
- Introducción a Myplate: clasificación de alimentos y tamaños de porciones
- El impacto de los alimentos en la glucosa en sangre: comprensión del índice glucémico (GI) y carga glucémica (GL)
- Valores de GI/GL de alimentos taiwaneses comúnmente consumidos
- Interpretación de informes de análisis de sangre
- Tomar decisiones de comida al cenar
- Conceptos básicos del ejercicio
- Comer durante los festivales
A partir del quinto mes en adelante, los sistemas de inteligencia artificial de IA desarrollados en laboratorio proporcionarán comentarios personalizados sobre los valores GI/GL de las comidas consumidas. Los sistemas de IA para el reconocimiento de alimentos y el grupo de línea son administrados por el personal de laboratorio.
Medidas biológicas:
Los perfiles de glucosa en sangre y lípidos en ayunas se recolectarán cada tres meses durante las visitas clínicas.
Justificación del tamaño de la muestra:
Usando G*Power 3.1.9.7, el punto final primario es el efecto de la retroalimentación dietética respaldada por IA sobre el control glucémico en adultos de mediana edad y mayores con diabetes tipo 2. Basado en el estudio de Lee et al. Sobre la combinación de la aplicación de nutrición humana y soportada por IA, la diferencia media estimada de HbA1c es 0.52% (7.52 ± 0.81 vs. 7.00 ± 0.66) a los 12 meses. Suponiendo un tamaño de efecto de 0.70, 80% de potencia y un 5% de importancia, se necesitan 33 participantes por grupo. Contabilizando una tasa de deserción del 10-20%, se reclutará una muestra total de 36-40 participantes.
Recopilación de datos:
Los datos sociodemográficos y antropométricos basales serán recopilados por dietistas registrados en el estado. Los resultados de las pruebas bioquímicas estándar, disponibles en el seguro de salud nacional de Taiwán, se recaudarán cada tres meses. El conocimiento de la nutrición y las percepciones y el uso de las tecnologías de alimentos digitales se evaluarán a través de un cuestionario en línea desarrollado a partir del marco teórico, la revisión de la literatura y validado por expertos. Los registros dietéticos semanales se registrarán a través de Formosa FoodApp (1).
Los datos incluirán:
- Demografía: edad, sexo, nivel educativo, historial de enfermedades
- Registros dietéticos semanales
- Antropometría: altura, peso, IMC, circunferencia de la cintura, fuerza de agarre, fuerza muscular
- Datos bioquímicos: glucosa en ayunas, perfiles de lípidos, indicadores de funciones renales (pruebas basadas en clínica y cubiertas de seguro)
Análisis estadístico:
Los datos se analizarán utilizando GraphPad Prism 5 (La Jolla, CA, EE. UU.).
- Normalidad: prueba de Kolmogorov-Smirnov
- Variables continuas: media ± 95% IC; analizado a través de pruebas t o ANOVA
- Variables categóricas: frecuencias/porcentajes; analizado a través de la prueba exacta de Chi-Square o Fisher
- Correlaciones: coeficiente de Spearman; regresión lineal logística
- Comparaciones no paramétricas: prueba de Kruskal-Wallis
- Análisis longitudinal: modelo mixto lineal generalizado (GLMM) para cambios glucémicos y riesgos de comorbilidad
- Umbral de significado: P <0.05
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jung-Su Chang, PhD.
- Número de teléfono: 6506 886-66382736
- Correo electrónico: susanchang@tmu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 110
- Reclutamiento
- Jung-Su Chang
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Contacto:
- Jung-Su Chang, PhD
- Número de teléfono: 6564 886-66382736
- Correo electrónico: susanchang@tmu.edu.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≧20 años
- prediabetes o diabetes
- nacionalidad taiwanesa o personas que puedan hablar chino con fluidez
- Actualmente no está embarazada ni amamantando
- Disponible para usar el teléfono inteligente para tomar fotos y registrar alimentos
Criterio de exclusión:
- Trastornos de la alimentación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de eHealth
Los participantes en el Grupo EHealth recibirán una intervención de salud digital de múltiples componentes. Esto incluye:
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Los participantes reciben educación convencional sobre salud y nutrición de parte de un dietista certificado por el estado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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el cambio de HbA1c
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línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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el cambio de glucosa en ayunas
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línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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el cambio de Triglicéridos (TG)
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línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Colesterol total (TC)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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El cambio del colesterol total (TC)
|
línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Lipoproteína-colesterol de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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El cambio del colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL-C)
|
línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Triglicéridos-glucosa (TYG)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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El cambio de triglicéridos-glucosa (TYG)
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línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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El cambio de la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR)
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línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Creatinina (Cre)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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El cambio de creatinina (Cre)
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línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Ingesta dietética (porción de alimentos)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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El cambio de la porción de alimentos
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línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Ingesta dietética (energía)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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El cambio de energía
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línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
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Ingesta dietética (carbohidratos)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
el cambio de carbohidratos
|
línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
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Ingesta dietética (fibra)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
el cambio de fibra
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línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Ingesta dietética (azúcar)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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El cambio de azúcar
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línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
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Ingesta dietética (proteína)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
el cambio de proteína
|
línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
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Ingesta dietética (grasa)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
El cambio de grasa
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línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
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Ingesta dietética (grasa saturada)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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El cambio de grasas saturadas
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línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
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Ingesta dietética (colesterol)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
el cambio de colesterol
|
línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
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Ingesta dietética (sodio)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
el cambio de sodio
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línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Ingesta dietética (potasio)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
el cambio de potasio
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línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
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Ingesta dietética (calcio)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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El cambio de calcio
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línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
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Ingesta dietética (magnesio)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
el cambio de magnesio
|
línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Ingesta dietética (hierro)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
El cambio de hierro
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línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
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Ingesta dietética (vitamina C)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
El cambio de vitamina C
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línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
|
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Ingesta dietética (IG dietético)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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El cambio del IG de la dieta
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línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Ingesta dietética (GL en la dieta)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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El cambio de GL de la dieta
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línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung-Su Chang, PhD., College of Nutrition, Taipei Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee YB, Kim G, Jun JE, Park H, Lee WJ, Hwang YC, Kim JH. An Integrated Digital Health Care Platform for Diabetes Management With AI-Based Dietary Management: 48-Week Results From a Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2023 May 1;46(5):959-966. doi: 10.2337/dc22-1929.
- Ho DKN, Chiu WC, Kao JW, Tseng HT, Yao CY, Su HY, Wei PH, Le NQK, Nguyen HT, Chang JS. Mitigating errors in mobile-based dietary assessments: Effects of a data modification process on the validity of an image-assisted food and nutrition app. Nutrition. 2023 Dec;116:112212. doi: 10.1016/j.nut.2023.112212. Epub 2023 Sep 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N202101052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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