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Enfoques innovadores en el cuidado de la diabetes

24 de julio de 2025 actualizado por: Taipei Medical University
Se estima que 2,3 millones de taiwaneses tienen diabetes y hay un aumento del 44 % en la tasa entre los adultos jóvenes y los adolescentes. Los malos hábitos alimentarios y el sedentarismo son los principales factores de riesgo de la diabetes tipo 2. La creciente disponibilidad de smartphones ha impulsado el desarrollo de nuevas tecnologías que incorporan el uso de la fotografía digital de alimentos como promoción de la salud y atención nutricional individualizada. La tecnología de salud digital también se utiliza para prevenir y tratar la diabetes con un buen grado de éxito a corto plazo, pero aún se desconoce el efecto a largo plazo. El objetivo general de este estudio es evaluar la eficacia de la tecnología digital eHealth en la atención de pacientes diabéticos. Se reclutará un total de 300 pacientes diabéticos de Diabetes Shared Care Network y el centro de atención comunitaria en Taiwán y se realizará un seguimiento de 12 meses. Se utilizará una aleatorización simple por sistema informático para asignar aleatoriamente a los sujetos en 2 grupos: grupo de control y atención de salud electrónica. El grupo de control (n=100) de pacientes diabéticos recibirá educación convencional sobre salud y nutrición de parte de un dietista certificado por el estado. El grupo de atención de salud electrónica (n = 200) de pacientes diabéticos recibirá una educación nutricional del tamaño de la porción de alimentos de 10 minutos utilizando la "plataforma MetaFood 3D/AR" y debe registrar su consumo de comida por imagen de alimento una vez por semana utilizando Taiwan FoodAPP. Los pacientes del grupo eHealth recibirán comentarios instantáneos de los nutricionistas o inteligencia artificial (IA) para la información del índice glucémico (GI) y la carga glucémica (GL), y un video educativo relacionado con una alimentación saludable o cómo seleccionar alimentos GI/GL. Los cuestionarios de antropometría y línea de base se recopilarán en la línea de base. Bioquímica sanguínea (p. ej., HbA1c) y el peso corporal se recopilarán al inicio, 3, 6, 9 y 12 meses. Los datos de imágenes de alimentos recopilados se utilizarán para el entrenamiento de IA para identificar la relación entre la dieta del paciente y los cambios de glucosa en sangre a lo largo del tiempo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo:

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de las intervenciones de eHealth en el cuidado de pacientes con diabetes.

Diseño del estudio:

Los participantes adultos con diabetes serán reclutados de la red de atención compartida de diabetes y los centros comunitarios para un estudio de intervención de 12 meses.

Criterios de elegibilidad:

Los participantes deben ser mayores de 20 años, diagnosticados con prediabetes o diabetes, de nacionalidad taiwanesa o mandarina con fluidez o taiwaneses, no embarazadas o amamantadas, y capaz (o asistido por un cuidador) de usar un teléfono inteligente para fotografiar y registrar comidas. Las personas con trastornos alimentarios diagnosticados serán excluidos.

Brazos de intervención

• Grupo de eHealth: los participantes recibirán 10 minutos de tamaño de porción y educación nutricional utilizando la plataforma de educación digital 3D/AR digital " Se les exige que envíen un registro dietético basado en la imagen de alimentos una vez por semana utilizando la "formosa foodapp" desarrollada por el laboratorio (1). Los nutricionistas capacitados evaluarán las imágenes dietéticas utilizando un "Atlas de alimentos fotográficos digitales" desarrollados por el laboratorio y proporcionarán comentarios dietéticos en tiempo real a través de un grupo social de línea.

Además, el grupo eHealth recibirá materiales educativos que incluyen videos y folletos digitales en:

  1. Cómo usar la formosa foodapp
  2. Introducción a Myplate: clasificación de alimentos y tamaños de porciones
  3. El impacto de los alimentos en la glucosa en sangre: comprensión del índice glucémico (GI) y carga glucémica (GL)
  4. Valores de GI/GL de alimentos taiwaneses comúnmente consumidos
  5. Interpretación de informes de análisis de sangre
  6. Tomar decisiones de comida al cenar
  7. Conceptos básicos del ejercicio
  8. Comer durante los festivales

A partir del quinto mes en adelante, los sistemas de inteligencia artificial de IA desarrollados en laboratorio proporcionarán comentarios personalizados sobre los valores GI/GL de las comidas consumidas. Los sistemas de IA para el reconocimiento de alimentos y el grupo de línea son administrados por el personal de laboratorio.

Medidas biológicas:

Los perfiles de glucosa en sangre y lípidos en ayunas se recolectarán cada tres meses durante las visitas clínicas.

Justificación del tamaño de la muestra:

Usando G*Power 3.1.9.7, el punto final primario es el efecto de la retroalimentación dietética respaldada por IA sobre el control glucémico en adultos de mediana edad y mayores con diabetes tipo 2. Basado en el estudio de Lee et al. Sobre la combinación de la aplicación de nutrición humana y soportada por IA, la diferencia media estimada de HbA1c es 0.52% (7.52 ± 0.81 vs. 7.00 ± 0.66) a los 12 meses. Suponiendo un tamaño de efecto de 0.70, 80% de potencia y un 5% de importancia, se necesitan 33 participantes por grupo. Contabilizando una tasa de deserción del 10-20%, se reclutará una muestra total de 36-40 participantes.

Recopilación de datos:

Los datos sociodemográficos y antropométricos basales serán recopilados por dietistas registrados en el estado. Los resultados de las pruebas bioquímicas estándar, disponibles en el seguro de salud nacional de Taiwán, se recaudarán cada tres meses. El conocimiento de la nutrición y las percepciones y el uso de las tecnologías de alimentos digitales se evaluarán a través de un cuestionario en línea desarrollado a partir del marco teórico, la revisión de la literatura y validado por expertos. Los registros dietéticos semanales se registrarán a través de Formosa FoodApp (1).

Los datos incluirán:

  • Demografía: edad, sexo, nivel educativo, historial de enfermedades
  • Registros dietéticos semanales
  • Antropometría: altura, peso, IMC, circunferencia de la cintura, fuerza de agarre, fuerza muscular
  • Datos bioquímicos: glucosa en ayunas, perfiles de lípidos, indicadores de funciones renales (pruebas basadas en clínica y cubiertas de seguro)

Análisis estadístico:

Los datos se analizarán utilizando GraphPad Prism 5 (La Jolla, CA, EE. UU.).

  • Normalidad: prueba de Kolmogorov-Smirnov
  • Variables continuas: media ± 95% IC; analizado a través de pruebas t o ANOVA
  • Variables categóricas: frecuencias/porcentajes; analizado a través de la prueba exacta de Chi-Square o Fisher
  • Correlaciones: coeficiente de Spearman; regresión lineal logística
  • Comparaciones no paramétricas: prueba de Kruskal-Wallis
  • Análisis longitudinal: modelo mixto lineal generalizado (GLMM) para cambios glucémicos y riesgos de comorbilidad
  • Umbral de significado: P <0.05

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jung-Su Chang, PhD.
  • Número de teléfono: 6506 886-66382736
  • Correo electrónico: susanchang@tmu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 110
        • Reclutamiento
        • Jung-Su Chang
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≧20 años
  • prediabetes o diabetes
  • nacionalidad taiwanesa o personas que puedan hablar chino con fluidez
  • Actualmente no está embarazada ni amamantando
  • Disponible para usar el teléfono inteligente para tomar fotos y registrar alimentos

Criterio de exclusión:

  • Trastornos de la alimentación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de eHealth

Los participantes en el Grupo EHealth recibirán una intervención de salud digital de múltiples componentes. Esto incluye:

  1. Comentarios dietéticos personalizados en tiempo real basados en presentaciones semanales de imágenes de alimentos a través de Formosa FoodApp, entregados inicialmente por nutricionistas capacitados y más tarde por IA.
  2. Una sesión de educación de la porción de alimentos digitales de 10 minutos y educación nutricional utilizando la plataforma "3D/AR MetAfood" desarrollada por el laboratorio.
  3. Acceso a videos educativos sobre alimentación saludable, índice/carga glucémica, actividad física y grabación de alimentos digitales.
Los participantes reciben educación convencional sobre salud y nutrición de parte de un dietista certificado por el estado.
  • Comportamiento: Tamaño de la porción y educación nutricional "3D/AR metafood"
  • Comportamiento: Videos educativos de nutrición y actividad física

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
el cambio de HbA1c
línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
el cambio de glucosa en ayunas
línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
el cambio de Triglicéridos (TG)
línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Colesterol total (TC)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
El cambio del colesterol total (TC)
línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Lipoproteína-colesterol de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
El cambio del colesterol de lipoproteína de baja densidad (LDL-C)
línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Triglicéridos-glucosa (TYG)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
El cambio de triglicéridos-glucosa (TYG)
línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
El cambio de la tasa de filtración glomerular estimada (EGFR)
línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Creatinina (Cre)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
El cambio de creatinina (Cre)
línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Ingesta dietética (porción de alimentos)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
El cambio de la porción de alimentos
línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Ingesta dietética (energía)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
El cambio de energía
línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Ingesta dietética (carbohidratos)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
el cambio de carbohidratos
línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Ingesta dietética (fibra)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
el cambio de fibra
línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Ingesta dietética (azúcar)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
El cambio de azúcar
línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Ingesta dietética (proteína)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
el cambio de proteína
línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Ingesta dietética (grasa)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
El cambio de grasa
línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Ingesta dietética (grasa saturada)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
El cambio de grasas saturadas
línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Ingesta dietética (colesterol)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
el cambio de colesterol
línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Ingesta dietética (sodio)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
el cambio de sodio
línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Ingesta dietética (potasio)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
el cambio de potasio
línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Ingesta dietética (calcio)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
El cambio de calcio
línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Ingesta dietética (magnesio)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
el cambio de magnesio
línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Ingesta dietética (hierro)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
El cambio de hierro
línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Ingesta dietética (vitamina C)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
El cambio de vitamina C
línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Ingesta dietética (IG dietético)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
El cambio del IG de la dieta
línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Ingesta dietética (GL en la dieta)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
El cambio de GL de la dieta
línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jung-Su Chang, PhD., College of Nutrition, Taipei Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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