- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05687968
Innovatieve benaderingen in diabeteszorg
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Objectief:
Deze studie heeft als doel de effectiviteit van eHealth -interventies bij de zorg voor patiënten met diabetes te evalueren.
Studieontwerp:
Volwassen deelnemers met diabetes zullen worden aangeworven uit het diabetes gedeeld zorgnetwerk en gemeenschapscentra voor een interventiestudie van 12 maanden.
Criteria in aanmerking komen:
Deelnemers moeten 20 jaar of ouder zijn, gediagnosticeerd met prediabetes of diabetes, van de Taiwanese nationaliteit of vloeiend in het Mandarijn of Taiwanese, niet zwanger of borstvoeding, en capabel (of geholpen door een verzorger) van het gebruik van een smartphone om een smartphone te gebruiken om maaltijden te fotograferen en op te nemen. Personen met gediagnosticeerde eetstoornissen zullen worden uitgesloten.
Interventiesarmen
• Ehalth Group: Deelnemers ontvangen 10 minuten portiegrootte en voedingsonderwijs met behulp van het lab-ontwikkelde "Metafood: 3D/AR Digital Food Education Platform" (https://sketchfab.com/susanlab108/collections). Ze zijn verplicht om eenmaal per week een voedingsrecord op basis van voedingsmiddelen in te dienen met behulp van de lab-ontwikkelde "Formosa FoodApp" (1). Getrainde voedingsdeskundigen zullen de voedingsbeelden beoordelen met behulp van een lab-ontwikkelde "Digital Photographic Food Atlas" en realtime voedingsfeedback geven via een sociale sociale groep.
Bovendien ontvangt de eHealth Group educatief materiaal inclusief video's en digitale folders op:
- Hoe de Formosa foodapp te gebruiken
- Inleiding tot MyPlate: voedselclassificatie en portiegroottes
- De impact van voedsel op bloedglucose: Glycemic Index (GI) en glycemische belasting begrijpen (GL)
- GI/GL -waarden van vaak geconsumeerde Taiwanese voedingsmiddelen
- Interpretatie van bloedtestrapporten
- Voedselkeuzes maken tijdens het uit eten gaan
- Basics van lichaamsbeweging
- Eten tijdens festivals
Vanaf de 5e maand worden gepersonaliseerde voedingsfeedback op de GI/GL-waarden van geconsumeerde maaltijden verstrekt door lab-ontwikkelde AI-systemen, die doorgaan tot het einde van de studie. AI -systemen voor voedselherkenning en de lijngroep worden beheerd door Lab -personeel.
Biologische maatregelen:
Vastende bloedglucose- en lipideprofielen worden om de drie maanden verzameld tijdens kliniekbezoeken.
Steekproefomvang: rechtvaardiging:
Met behulp van G*Power 3.1.9.7 is het primaire eindpunt het effect van door AI ondersteunde voedingsfeedback op glycemische controle bij volwassenen van middelbare leeftijd en oudere volwassenen met diabetes type 2. Gebaseerd op de studie van Lee et al. Naar de combinatie van menselijke en AI-ondersteunde voedingsapp-app, is het geschatte gemiddelde HbA1C-verschil 0,52% (7,52 ± 0,81 versus 7,00 ± 0,66) na 12 maanden. Uitgaande van een effectgrootte van 0,70, 80% vermogen en 5% significantie, zijn 33 deelnemers per groep nodig. Accounting voor een verloop van 10-20%, wordt een totale steekproef van 36-40 deelnemers aangeworven.
Gegevensverzameling:
Baseline sociodemografische en antropometrische gegevens zullen worden verzameld door door de overheid geregistreerde diëtisten. Standaard biochemische testresultaten, verkrijgbaar bij de nationale ziektekostenverzekering van Taiwan, worden om de drie maanden verzameld. Voedingskennis en percepties en gebruik van digitale voedseltechnologieën, zullen worden beoordeeld via een online vragenlijst die is ontwikkeld uit het theoretische kader, literatuuronderzoek en gevalideerd door experts. Wekelijkse voedingsrecords worden vastgelegd via de Formosa FoodApp (1).
Gegevens omvatten:
- Demografie: leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, ziektegeschiedenis
- Wekelijkse voedingsrecords
- Anthropometrie: lengte, gewicht, BMI, tailleomtrek, greepsterkte, spierkracht
- Biochemische gegevens: vastenglucose, lipideprofielen, nierfunctie-indicatoren (kliniek-gebaseerde, verzekerde tests)
Statistische analyse:
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van GraphPad Prism 5 (La Jolla, CA, VS).
- Normaliteit: Kolmogorov-Smirnov-test
- Continue variabelen: gemiddelde ± 95% BI; geanalyseerd via t-tests of ANOVA
- Categorische variabelen: frequenties/percentages; geanalyseerd via Chi-square of Fisher's exacte test
- Correlaties: Spearman's coëfficiënt; Logistische lineaire regressie
- Niet-parametrische vergelijkingen: Kruskal-Wallis-test
- Longitudinale analyse: gegeneraliseerd lineair gemengd model (GLMM) voor glycemische veranderingen en comorbiditeitsrisico's
- Significantiedrempel: P <0,05
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jung-Su Chang, PhD.
- Telefoonnummer: 6506 886-66382736
- E-mail: susanchang@tmu.edu.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Werving
- Jung-Su Chang
-
Contact:
- Jung-Su Chang, PhD
- Telefoonnummer: 6564 886-66382736
- E-mail: susanchang@tmu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≧20 jaar oud
- pre-diabetes of diabetes
- Taiwanese nationaliteit of mensen die vloeiend Chinees spreken
- Momenteel niet zwanger of borstvoeding
- Beschikbaar om smartphone te gebruiken om foto's te maken en voedsel op te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Eet stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eHealth Group
Deelnemers aan de eHealth Group ontvangen een multi-component digitale gezondheidsinterventie. Dit omvat:
|
De deelnemers krijgen conventioneel gezondheids- en voedingsonderwijs van een door de staat geregistreerde diëtist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: baseline, 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maand
|
de verandering van HbA1c
|
baseline, 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maand
|
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: baseline, 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maand
|
de verandering van nuchtere glucose
|
baseline, 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Triglyceride (TG)
Tijdsspanne: baseline, 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maand
|
de verandering van Triglyceride (TG)
|
baseline, 3 maand, 6 maand, 9 maand, 12 maand
|
|
Totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De verandering van totaal cholesterol (TC)
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De verandering van lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Triglyceride-glucose (TYG)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De verandering van triglyceride-glucose (TYG)
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De verandering van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR)
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Creatinine (CRE)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De verandering van creatinine (CRE)
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Dieetinname (voedselgedeelte)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
de verandering van voedselgedeelte
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Dieetinname (energie)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
de verandering van energie
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Dieetinname (koolhydraat)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De verandering van koolhydraten
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Dieetinname (vezel)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
de verandering van vezels
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Dieetinname (suiker)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
de verandering van suiker
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Dieetinname (eiwit)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
de verandering van eiwitten
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Dieetinname (vet)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
de verandering van vet
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Dieetinname (verzadigd vet)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
de verandering van verzadigd vet
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Dieetinname (cholesterol)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
de verandering van cholesterol
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Dieetinname (natrium)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
de verandering van natrium
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Dieetinname (kalium)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
de verandering van kalium
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Dieetinname (calcium)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
de verandering van calcium
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Dieetinname (magnesium)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
de verandering van magnesium
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Dieetinname (ijzer)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
De verandering van ijzer
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Dieetinname (vitamine C)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
de verandering van vitamine C
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Dieetinname (dieet GI)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
de verandering van dieet GI
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Dieetinname (dieet GL)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
de verandering van het voedingsgebied gl
|
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jung-Su Chang, PhD., College of Nutrition, Taipei Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee YB, Kim G, Jun JE, Park H, Lee WJ, Hwang YC, Kim JH. An Integrated Digital Health Care Platform for Diabetes Management With AI-Based Dietary Management: 48-Week Results From a Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2023 May 1;46(5):959-966. doi: 10.2337/dc22-1929.
- Ho DKN, Chiu WC, Kao JW, Tseng HT, Yao CY, Su HY, Wei PH, Le NQK, Nguyen HT, Chang JS. Mitigating errors in mobile-based dietary assessments: Effects of a data modification process on the validity of an image-assisted food and nutrition app. Nutrition. 2023 Dec;116:112212. doi: 10.1016/j.nut.2023.112212. Epub 2023 Sep 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N202101052
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .