- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05687968
Innovatiivisia lähestymistapoja diabeteksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eHealth -interventioiden tehokkuutta diabetespotilaiden hoidossa.
Opintojen suunnittelu:
Aikuiset osallistujat, joilla on diabetes, rekrytoidaan Diabetes jaetun hoitoverkoston ja yhteisökeskuksista 12 kuukauden interventiotutkimukseen.
Kelpoisuuskriteerit:
Osallistujien on oltava vähintään 20 -vuotiaita, diagnosoidussa taiwanin kansallisuudessa tai diabeteksen kanssa tai sujuvasti mandariinia tai taiwania, ei raskaana tai imettäviä ja kykeneviä (tai hoitajan avustaa) älypuhelimen käyttämisestä aterioiden valokuvaamiseen ja tallentamiseen. Henkilöt, joilla on diagnosoitu syömishäiriö, jätetään pois.
Interventiovarret
• Ehealth Group: Osallistujat saavat 10 minuutin annoskoon ja ravitsemuskoulutuksen laboratoriokehittämällä "MetaFood: 3D/AR Digital Food Education Platform" (https://skechfab.com/susanlab108/collections). Heidän on lähetettävä ruokapohjainen ruokavaliotietue kerran viikossa laboratoriokehittämällä "Formosa FoodApp" (1). Koulutetut ravitsemusterapeutit arvioivat ruokavaliokuvia laboratoriokehittämällä "digitaalisessa valokuva-atlasissa" ja tarjoavat reaaliaikaisen ruokavalion palautteen linjan sosiaalisen ryhmän kautta.
Lisäksi eHealth -ryhmä saa koulutusmateriaaleja, mukaan lukien videot ja digitaaliset esitteet:
- Kuinka käyttää Formosa FoodAppia
- Johdanto MyPlate: Ruokaluokittelu ja annoskokot
- Ruoan vaikutus verensokeriin: Glykeemisen indeksin (GI) ja glykeemisen kuorman (GL) ymmärtäminen (GL)
- Yleisesti käytettyjen taiwanilaisten ruokien GI/GL -arvot
- Verikokeiden tulkinta
- Ruokavalintojen tekeminen ruokailusta
- Liikunnan perusteet
- Syöminen festivaalien aikana
Laboratoriokehittämät AI-järjestelmät saavat viidennestä kuukaudesta lähtien henkilökohtaista ruokavalion palautetta kulutettujen aterioiden GI/GL-arvoista, jotka jatkavat tutkimuksen loppuun saakka. AI -järjestelmiä elintarvikkeiden tunnistamista varten ja linjaryhmää hallinnoi laboratoriohenkilöstö.
Biologiset toimenpiteet:
Paastoverensokeri- ja lipidiprofiilit kerätään joka kolmas kuukausi klinikkavierailujen aikana.
Näytteen koko perusteet:
Käyttämällä G*Power 3.1.9.7: tä, ensisijainen päätepiste on AI: n tukeman ruokavalion palautteen vaikutus glykeemiseen hallintaan keski-ikäisillä ja vanhemmilla aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes. Perustuen Lee et. 12 kuukauden kohdalla. Oletetaan, että vaikutuksen koko on 0,70, 80% tehoa ja 5%: n merkitystä, tarvitaan 33 osallistujaa ryhmää kohti. Kannattaen 10-20%: n hankautumisprosentti, 36–40 osallistujan kokonaisnäyte rekrytoidaan.
Tiedonkeruu:
Valtion rekisteröidyt ravitsemusterapeutit keräävät lähtötilanteen sosiodemografisia ja antropometrisiä tietoja. Taiwanin kansallisesta sairausvakuutuksesta saatavana olevat biokemialliset testitulokset kerätään kolmen kuukauden välein. Ravitsemustiedot, digitaalisen ruokateknologian käsitykset ja käyttöä arvioidaan teoreettisesta kehyksestä, kirjallisuuskatsauksesta ja asiantuntijoiden validoimasta online -kyselylomakkeesta. Viikoittaiset ruokavaliotiedot kirjataan Formosa FoodAppin kautta (1).
Tiedot sisältävät:
- Demografia: Ikä, sukupuoli, koulutustaso, taudihistoria
- Viikoittaiset ravintotiedot
- Antropometriset tiedot: korkeus, paino, BMI, vyötärön ympärysmitta, tarttuvuus, lihasvoima
- Biokemialliset tiedot: paastoglukoosi, lipidiprofiilit, munuaisten toiminnan indikaattorit (klinikkapohjaiset, vakuutukset peittävät testit)
Tilastollinen analyysi:
Tiedot analysoidaan GraphPad Prism 5: n avulla (La Jolla, CA, USA).
- Normaali: Kolmogorov-Smirnov-testi
- Jatkuvat muuttujat: keskiarvo ± 95% CI; Analysoitu t-testien tai ANOVA: n kautta
- Kategoriset muuttujat: taajuudet/prosenttimäärät; Analysoitu chi-neliön tai Fisherin tarkan testin kautta
- Korrelaatiot: Spearmanin kerroin; logistinen lineaarinen regressio
- Ei-parametriset vertailut: Kruskal-Wallis-testi
- Pitkittäisanalyysi: Yleinen lineaarinen sekoitettu malli (GLMM) glykeemisten muutosten ja komorbiditeetin riskeille
- Merkityskynnys: P <0,05
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jung-Su Chang, PhD.
- Puhelinnumero: 6506 886-66382736
- Sähköposti: susanchang@tmu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Rekrytointi
- Jung-Su Chang
-
Ottaa yhteyttä:
- Jung-Su Chang, PhD
- Puhelinnumero: 6564 886-66382736
- Sähköposti: susanchang@tmu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≧ 20 vuotta vanha
- esi- tai diabetes
- Taiwanin kansalaisuus tai ihmiset, jotka puhuvat sujuvasti kiinaa
- Tällä hetkellä ei ole raskaana tai imetä
- Käytettävissä älypuhelimella valokuvaamiseen ja ruoan tallentamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Syömishäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eHealth -ryhmä
Ehealth-ryhmän osallistujat saavat monikomponenttisen digitaalisen terveydenhuollon intervention. Tämä sisältää:
|
Osallistujat saavat tavanomaista terveys- ja ravitsemuskasvatusta valtion rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
HbA1c:n muutos
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
paastoglukoosin muutos
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Triglyseridi (TG)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
triglyseridin (TG) muutos
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kokonais kolesteroli (TC)
Aikaikkuna: Perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kokonais kolesterolin (TC) muutos
|
Perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: Perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Matalan tiheyden lipoproteiini-kolesterolin (LDL-C) muutos
|
Perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Triglyseridi-glukoosi (TYG)
Aikaikkuna: Perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Triglyseridi-glukoosin muutos (TYG)
|
Perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR)
Aikaikkuna: Perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden muutos (EGFR)
|
Perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kreatiniini (CRE)
Aikaikkuna: Perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kreatiniinin muutos (CRE)
|
Perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ruokavalion saanti (ruokaosuus)
Aikaikkuna: Perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
ruokaosuuden muutos
|
Perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ruokavalion saanti (energia)
Aikaikkuna: Perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
energian muutos
|
Perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ruokavalion saanti (hiilihydraatti)
Aikaikkuna: Perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
hiilihydraatin muutos
|
Perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ruokavalion saanti (kuitu)
Aikaikkuna: Perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
kuidunmuutos
|
Perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ruokavalion saanti (sokeri)
Aikaikkuna: Perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
sokerin muutos
|
Perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ruokavalion saanti (proteiini)
Aikaikkuna: Perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
proteiinin muutos
|
Perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ruokavalion saanti (rasva)
Aikaikkuna: Perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
rasvanvaihto
|
Perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ruokavalion saanti (tyydyttynyt rasva)
Aikaikkuna: Perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
tyydyttyneen rasvan muutos
|
Perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ruokavalion saanti (kolesteroli)
Aikaikkuna: Perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
kolesterolin muutos
|
Perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ruokavalion saanti (natrium)
Aikaikkuna: Perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Natriumin muutos
|
Perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ruokavalion saanti (kalium)
Aikaikkuna: Perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
kaliumin muutos
|
Perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ruokavalion saanti (kalsium)
Aikaikkuna: Perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
kalsiumin muutos
|
Perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ruokavalion saanti (magnesium)
Aikaikkuna: Perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Magnesiumin muutos
|
Perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ruokavalion saanti (rauta)
Aikaikkuna: Perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Raudan muutos
|
Perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ruokavalion saanti (C -vitamiini)
Aikaikkuna: Perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
C -vitamiinin muutos
|
Perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ruokavalion saanti (ruokavalio GI)
Aikaikkuna: Perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
ruokavalion muutos
|
Perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ruokavalion saanti (ruokavalio GL)
Aikaikkuna: Perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
ruokavalion GL: n muutos
|
Perustila, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jung-Su Chang, PhD., College of Nutrition, Taipei Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee YB, Kim G, Jun JE, Park H, Lee WJ, Hwang YC, Kim JH. An Integrated Digital Health Care Platform for Diabetes Management With AI-Based Dietary Management: 48-Week Results From a Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2023 May 1;46(5):959-966. doi: 10.2337/dc22-1929.
- Ho DKN, Chiu WC, Kao JW, Tseng HT, Yao CY, Su HY, Wei PH, Le NQK, Nguyen HT, Chang JS. Mitigating errors in mobile-based dietary assessments: Effects of a data modification process on the validity of an image-assisted food and nutrition app. Nutrition. 2023 Dec;116:112212. doi: 10.1016/j.nut.2023.112212. Epub 2023 Sep 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N202101052
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .