- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05687968
Inovativní přístupy v péči o diabetes
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Objektivní:
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost intervencí eHealth v péči o pacienty s diabetem.
Návrh studie:
Dospělí účastníci s diabetem budou přijati z Diabetes Shared Care Network a Community Centers pro 12měsíční intervenční studii.
Kritéria způsobilosti:
Účastníci musí být ve věku 20 let a starší, diagnostikováni prediabetes nebo diabetes, tchajwanské národnosti nebo plynule v mandarínské nebo tchajwanské, nikoli těhotné nebo kojení a schopni (nebo pomáhají pečovatelem) používání smartphonu k fotografování a zaznamenávání jídel. Jednotlivci s diagnostikovanými poruchami příjmu potravy budou vyloučeni.
Intervenční zbraně
• Skupina EHealth: Účastníci obdrží 10 minut velikosti porcí a výživy výživy pomocí laboratoře „Metafood: 3D/AR Digital Food Education Platform“ (https://sketchfab.com/susanlab108/colletions). Jsou povinni předložit dietní rekord založený na potravinách jednou týdně pomocí laboratorního „Formosa Foodapp“ (1). Vyškolení odborníci na výživu posoudí dietní obrazy pomocí laboratorního „digitálního fotografického atlasu“ a poskytne zpětnou vazbu v reálném čase prostřednictvím liniové sociální skupiny.
Skupina EHealth Group navíc obdrží vzdělávací materiály včetně videí a digitálních letáků na:
- Jak používat Formosa Foodapp
- Úvod do Myplate: Klasifikace potravin a velikosti porcí
- Dopad potravy na glukózu v krvi: Porozumění glykemickému indexu (GI) a glykemické zátěž (GL)
- Hodnoty GI/GL běžně konzumovaných tchajwanských potravin
- Interpretace zpráv o krevních testech
- Při výběru jídla při jídle
- Základy cvičení
- Jíst během festivalů
Od 5. měsíce bude personalizovaná dietní zpětná vazba o hodnotách GI/GL spotřebovaných jídel poskytována laboratorními systémy AI, která bude pokračovat až do konce studie. Systémy AI pro rozpoznávání potravin a skupinu linek jsou spravovány zaměstnanci laboratoře.
Biologická opatření:
Profily glukózy a lipidů nalačno budou během návštěv kliniky shromažďovány každé tři měsíce.
Zdůvodnění velikosti vzorku:
Pomocí G*Power 3.1.9.7 je primárním koncovým bodem účinek dietní zpětné vazby podporované AI na kontrolu glykémie u středního věku a starších dospělých s diabetem 2. typu. Na základě studie Lee et al. O kombinaci nutriční aplikace podporované člověkem a AI je odhadovaný průměrný rozdíl HbA1c 0,52% (7,52 ± 0,81 vs. 7,00 ± 0,66) po 12 měsících. Za předpokladu velikosti účinku 0,70, 80% výkonu a 5% významnosti je zapotřebí 33 účastníků na skupinu. Zúčtování o míru opotřebení 10–20% bude přijato celkový vzorek 36-40 účastníků.
Sběr dat:
Základní sociodemografické a antropometrické údaje budou shromažďovány státem registrovanými dietology. Standardní výsledky biochemických testů, které jsou k dispozici z národního zdravotního pojištění Tchaj -wanu, budou shromažďovány každé tři měsíce. Znalosti o výživě a vnímání a použití digitálních potravinových technologií budou hodnoceny prostřednictvím online dotazníku vyvinutého z teoretického rámce, přezkumu literatury a ověřené odborníky. Týdenní dietní záznamy budou zaznamenány prostřednictvím Formosa Foodapp (1).
Data budou zahrnovat:
- Demografie: Věk, sex, úroveň vzdělání, historie nemocí
- Týdenní dietní záznamy
- Antropometrie: Výška, hmotnost, BMI, obvod pasu, síla přilnavosti, svalová síla
- Biochemická data: Glukóza nalačno, profily lipidů, ukazatele renálních funkcí (testy založené na klinice, pojišťovací testy)
Statistická analýza:
Data budou analyzována pomocí GraphPad Prism 5 (La Jolla, CA, USA).
- Normalita: Kolmogorov-Smirnov test
- Kontinuální proměnné: průměr ± 95% CI; analyzováno prostřednictvím t-testů nebo ANOVA
- Kategorické proměnné: frekvence/procenta; Analyzováno prostřednictvím chi-kvadrát nebo Fisherova přesného testu
- Korelace: Spearmanův koeficient; Logistická lineární regrese
- Neparametrické srovnání: Kruskal-Wallis test
- Dlouhodobá analýza: Generalizovaný lineární smíšený model (GLMM) pro glykemické změny a rizika komorbidity
- Prahová hodnota významnosti: P <0,05
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jung-Su Chang, PhD.
- Telefonní číslo: 6506 886-66382736
- E-mail: susanchang@tmu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Nábor
- Jung-Su Chang
-
Kontakt:
- Jung-Su Chang, PhD
- Telefonní číslo: 6564 886-66382736
- E-mail: susanchang@tmu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≧ 20 let
- prediabetes nebo diabetes
- Tchajwanská národnost nebo lidé, kteří umí plynně čínsky
- V současné době není těhotná ani nekojí
- K dispozici pro použití smartphonu k fotografování a záznamu jídla
Kritéria vyloučení:
- Poruchy příjmu potravy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: eHealth Group
Účastníci skupiny EHealth Group obdrží vícesložkový digitální zdravotní zásah. To zahrnuje:
|
Účastníci absolvují konvenční zdravotní a výživové vzdělání od státem registrovaného dietologa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
změna HbA1c
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
změna glykémie nalačno
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Triglyceridy (TG)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
změna triglyceridů (TG)
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Celkový cholesterol (TC)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Změna celkového cholesterolu (TC)
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Změna lipoprotein-cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Triglycerid-glukóza (Tyg)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Změna triglycerid-glukózy (TYG)
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR)
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Kreatinin (cre)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Změna kreatininu (CRE)
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Příjem stravy (část potravy)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Změna části potravin
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Příjem stravy (energie)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
změna energie
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Příjem stravy (uhlohydrát)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
změna uhlohydrátů
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Příjem stravy (vlákno)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
změna vlákna
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Příjem stravy (cukr)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
změna cukru
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Příjem stravy (bílkoviny)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
změna proteinu
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Příjem stravy (tuk)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
změna tuku
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Příjem stravy (nasycený tuk)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
změna nasyceného tuku
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Příjem stravy (cholesterol)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
změna cholesterolu
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Příjem stravy (sodík)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
změna sodíku
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Příjem stravy (draslík)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
změna draslíku
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Příjem stravy (vápník)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
změna vápníku
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Příjem stravy (hořčík)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
změna hořčíku
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Příjem stravy (železo)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
změna železa
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Příjem stravy (vitamín C)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Změna vitamínu C
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Příjem stravy (dieta GI)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
změna dietního gi
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Příjem stravy (dietní GL)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
změna dietního GL
|
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jung-Su Chang, PhD., College of Nutrition, Taipei Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee YB, Kim G, Jun JE, Park H, Lee WJ, Hwang YC, Kim JH. An Integrated Digital Health Care Platform for Diabetes Management With AI-Based Dietary Management: 48-Week Results From a Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2023 May 1;46(5):959-966. doi: 10.2337/dc22-1929.
- Ho DKN, Chiu WC, Kao JW, Tseng HT, Yao CY, Su HY, Wei PH, Le NQK, Nguyen HT, Chang JS. Mitigating errors in mobile-based dietary assessments: Effects of a data modification process on the validity of an image-assisted food and nutrition app. Nutrition. 2023 Dec;116:112212. doi: 10.1016/j.nut.2023.112212. Epub 2023 Sep 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N202101052
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na konvenční nutriční vzdělávání dietologem
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)