糖尿病护理的创新方法
研究概览
详细说明
客观的:
这项研究旨在评估eHealth干预措施在糖尿病患者护理中的有效性。
研究设计:
患有糖尿病的成年参与者将从糖尿病共享护理网络和社区中心招募,以进行12个月的干预研究。
资格标准:
参与者必须年龄在20岁或以上,被诊断出患有糖尿病前期或糖尿病,台湾国籍或流利的普通话或台湾人,不怀孕或母乳喂养,并且能够使用智能手机拍摄和记录餐点(由照料者提供)。 患有诊断饮食失调的人将被排除在外。
干预臂
•EHealth小组:参与者将使用实验室开发的“ Metafood:3D/AR数字食品教育平台”(https://sketchfab.com/susanlab108/collections)获得10分钟的份量和营养教育。 他们必须使用实验室开发的“ Formosa FoodApp”(1)每周提交一次基于食物图像的饮食记录。 受过训练的营养师将使用实验室开发的“数字摄影食品地图集”评估饮食图像,并通过线路社交群体提供实时饮食反馈。
此外,EHealth Group将获得教育材料,包括视频和数字传单:
- 如何使用Formosa FoodApp
- Myplate简介:食品分类和份量
- 食物对血糖的影响:了解血糖指数(GI)和血糖负荷(GL)
- 常见食用台湾食品的GI/GL值
- 血液测试报告的解释
- 外出就餐时做出食物的选择
- 运动的基础
- 在节日期间吃饭
从第5个月开始,实验室开发的AI系统将提供有关食用餐食的GI/GL值的个性化饮食反馈,一直持续到研究结束。 食品识别系统和线路组由实验室工作人员管理。
生物学措施:
在诊所就诊期间,将每三个月收集一次禁食的血糖和脂质谱。
样本量理由:
使用G*功率3.1.9.7,主要终点是AI支持的饮食反馈对2型糖尿病的中年和老年人血糖控制的影响。 基于Lee等人关于人类和AI支持的营养应用程序组合的研究,估计的平均HBA1C差异为0.52%(7.52±0.81 vs. 7.00±0.66) 12个月。 假设效应大小为0.70、80%的功率和5%的显着性,则每组需要33个参与者。 考虑到10-20%的流失率,将招募总样本为36-40名。
数据收集:
基线社会人口统计学和人体测量数据将由国家注册的营养师收集。 台湾国家健康保险的标准生化测试结果将每三个月收集一次。 营养知识以及对数字食品技术的看法和使用,将通过从理论框架,文献综述并由专家验证的在线问卷进行评估。 每周的饮食记录将通过Formosa FoodApp记录(1)。
数据将包括:
- 人口统计学:年龄,性别,教育水平,疾病史
- 每周饮食记录
- 人体测量学:身高,体重,BMI,腰围,握力,肌肉力量
- 生化数据:禁食葡萄糖,脂质剖面,肾功能指标(基于诊所的,保险覆盖的测试)
统计分析:
数据将使用GraphPad Prism 5(美国加利福尼亚州La Jolla)进行分析。
- 正态性:Kolmogorov-Smirnov测试
- 连续变量:平均值±95%CI;通过t检验或方差分析分析
- 分类变量:频率/百分比;通过卡方或费舍尔的精确测试分析
- 相关性:Spearman的系数;逻辑线性回归
- 非参数比较:Kruskal-Wallis测试
- 纵向分析:广义线性混合模型(GLMM),用于血糖变化和合并症风险
- 显着性阈值:P <0.05
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jung-Su Chang, PhD.
- 电话号码:6506 886-66382736
- 邮箱:susanchang@tmu.edu.tw
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、110
- 招聘中
- Jung-Su Chang
-
接触:
- Jung-Su Chang, PhD
- 电话号码:6564 886-66382736
- 邮箱:susanchang@tmu.edu.tw
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- ≧20岁
- 糖尿病前期或糖尿病
- 台湾国籍或能说流利中文的人士
- 目前未怀孕或哺乳
- 可使用智能手机拍照和记录食物
排除标准:
- 饮食失调
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:eHealth Group
EHealth Group的参与者将获得多组分的数字健康干预措施。 这包括:
|
参与者接受国家注册营养师的常规健康和营养教育。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖化血红蛋白
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、12个月
|
HbA1c的变化
|
基线、3个月、6个月、9个月、12个月
|
|
空腹血糖
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、12个月
|
空腹血糖的变化
|
基线、3个月、6个月、9个月、12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
甘油三酯 (TG)
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、12个月
|
甘油三酯(TG)的变化
|
基线、3个月、6个月、9个月、12个月
|
|
总胆固醇(TC)
大体时间:基线,3个月,6个月,9个月,12个月
|
总胆固醇的变化(TC)
|
基线,3个月,6个月,9个月,12个月
|
|
低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)
大体时间:基线,3个月,6个月,9个月,12个月
|
低密度脂蛋白 - 胆固醇(LDL-C)的变化
|
基线,3个月,6个月,9个月,12个月
|
|
甘油三酸酯 - 葡萄糖(TYG)
大体时间:基线,3个月,6个月,9个月,12个月
|
甘油三酸酯 - 葡萄糖(TYG)的变化
|
基线,3个月,6个月,9个月,12个月
|
|
估计的肾小球过滤率(EGFR)
大体时间:基线,3个月,6个月,9个月,12个月
|
估计肾小球滤过率(EGFR)的变化
|
基线,3个月,6个月,9个月,12个月
|
|
肌酐(CRE)
大体时间:基线,3个月,6个月,9个月,12个月
|
肌酐(CRE)的变化
|
基线,3个月,6个月,9个月,12个月
|
|
饮食摄入量(食物部分)
大体时间:基线,3个月,6个月,9个月,12个月
|
食物部分的变化
|
基线,3个月,6个月,9个月,12个月
|
|
饮食摄入量(能量)
大体时间:基线,3个月,6个月,9个月,12个月
|
能量的变化
|
基线,3个月,6个月,9个月,12个月
|
|
饮食摄入量(碳水化合物)
大体时间:基线,3个月,6个月,9个月,12个月
|
碳水化合物的变化
|
基线,3个月,6个月,9个月,12个月
|
|
饮食摄入量(纤维)
大体时间:基线,3个月,6个月,9个月,12个月
|
纤维的变化
|
基线,3个月,6个月,9个月,12个月
|
|
饮食摄入量(糖)
大体时间:基线,3个月,6个月,9个月,12个月
|
糖的变化
|
基线,3个月,6个月,9个月,12个月
|
|
饮食摄入量(蛋白质)
大体时间:基线,3个月,6个月,9个月,12个月
|
蛋白质的变化
|
基线,3个月,6个月,9个月,12个月
|
|
饮食摄入量(脂肪)
大体时间:基线,3个月,6个月,9个月,12个月
|
脂肪的变化
|
基线,3个月,6个月,9个月,12个月
|
|
饮食摄入量(饱和脂肪)
大体时间:基线,3个月,6个月,9个月,12个月
|
饱和脂肪的变化
|
基线,3个月,6个月,9个月,12个月
|
|
饮食摄入量(胆固醇)
大体时间:基线,3个月,6个月,9个月,12个月
|
胆固醇的变化
|
基线,3个月,6个月,9个月,12个月
|
|
饮食摄入量(钠)
大体时间:基线,3个月,6个月,9个月,12个月
|
钠的变化
|
基线,3个月,6个月,9个月,12个月
|
|
饮食摄入量(钾)
大体时间:基线,3个月,6个月,9个月,12个月
|
钾的变化
|
基线,3个月,6个月,9个月,12个月
|
|
饮食摄入量(钙)
大体时间:基线,3个月,6个月,9个月,12个月
|
钙的变化
|
基线,3个月,6个月,9个月,12个月
|
|
饮食摄入量(镁)
大体时间:基线,3个月,6个月,9个月,12个月
|
镁的变化
|
基线,3个月,6个月,9个月,12个月
|
|
饮食摄入量(铁)
大体时间:基线,3个月,6个月,9个月,12个月
|
铁的变化
|
基线,3个月,6个月,9个月,12个月
|
|
饮食摄入量(维生素C)
大体时间:基线,3个月,6个月,9个月,12个月
|
维生素C的变化
|
基线,3个月,6个月,9个月,12个月
|
|
饮食摄入量(饮食GI)
大体时间:基线,3个月,6个月,9个月,12个月
|
饮食胃肠道的变化
|
基线,3个月,6个月,9个月,12个月
|
|
饮食摄入量(饮食GL)
大体时间:基线,3个月,6个月,9个月,12个月
|
饮食GL的变化
|
基线,3个月,6个月,9个月,12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jung-Su Chang, PhD.、College of Nutrition, Taipei Medical University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lee YB, Kim G, Jun JE, Park H, Lee WJ, Hwang YC, Kim JH. An Integrated Digital Health Care Platform for Diabetes Management With AI-Based Dietary Management: 48-Week Results From a Randomized Controlled Trial. Diabetes Care. 2023 May 1;46(5):959-966. doi: 10.2337/dc22-1929.
- Ho DKN, Chiu WC, Kao JW, Tseng HT, Yao CY, Su HY, Wei PH, Le NQK, Nguyen HT, Chang JS. Mitigating errors in mobile-based dietary assessments: Effects of a data modification process on the validity of an image-assisted food and nutrition app. Nutrition. 2023 Dec;116:112212. doi: 10.1016/j.nut.2023.112212. Epub 2023 Sep 9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.